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糖類抗原15-3（CA15-3）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

糖類抗原15-3（CA15-3）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163400020

注冊人住所：

天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201

批準(備案)日期：

2021-01-08

有效期至：

2026-01-07

結構及組成：

試劑1：抗糖類抗原15-3駝羊單克隆抗體-生物素；試劑2：抗糖類抗原15-3駝羊單克隆抗體-辣根過氧化物酶；糖類抗原15-3校準品；糖類抗原15-3質控品；IC卡。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清中的糖類抗原15-3的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2018-09-28 “生產地址：天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201”變更為“生產地址：1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)六經路國際醫(yī)療器械園14號樓”。 2020-06-12 “生產地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201； 2.天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)六經路國際醫(yī)療器械園14號樓?！弊兏鼮椤吧a地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201； 2.天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)六經路國際醫(yī)療器械園14號樓、11號樓?！薄? 2022-01-21 “注冊人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司；注冊人住所：天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；生產地址：1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)六經路國際醫(yī)療器械園14號樓、11號樓”變更為“注冊人名稱：天津博奧賽斯生物科技股份有限公司；注冊人住所：天津市東麗經濟技術開發(fā)區(qū)五經路16號國際醫(yī)療器械產業(yè)園14號樓；生產地址：1.天津市東麗經濟技術開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津市東麗經濟技術開發(fā)區(qū)五經路16號國際醫(yī)療器械產業(yè)園14號樓、11號樓1層104-105、4層”。

生產地址：

天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)六經路國際醫(yī)療器械園14號樓、11號樓。

型號規(guī)格：

100人份盒，50人份盒。

管理類別：

第三類

備注：

按國家藥監(jiān)局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年第112號），該產品類別調整為二類。

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第39批	糖類抗原15-3（CA15-3）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20163400020	100人份\|盒	3200.0000
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