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動態(tài)心電分析軟件Ambulatory ECG Analysis System

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

動態(tài)心電分析軟件Ambulatory ECG Analysis System

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注進20172210813

注冊人住所：

1 Harforde Court, John Tate Road, Hertford, Hertfordeshire, SG13 7NW, United Kingdom

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-29

有效期至：

2027-04-28

結(jié)構(gòu)及組成：

由光盤、加密狗組成，臨床功能模塊包括：全覽圖、事件趨勢、ECG掃描、事件編輯、多重事件編輯、形態(tài)、圖形、報告摘要、趨勢表、起搏分析、睡眠窒息、ST分析、QT分析、高級QT分析、心率變異分析、高級心率變異分析、12通道動態(tài)。

適用范圍：

臨床用于成人動態(tài)心電圖數(shù)據(jù)的分析，該軟件只能由掌握相應(yīng)技巧或者受過適當(dāng)培訓(xùn)的人員來操作，操作員應(yīng)接受心電圖培訓(xùn)，應(yīng)由具備資格的醫(yī)師做出診斷。

代理公司：

西安華爾康醫(yī)療科技有限公司

代理公司地址：

陜西省西安市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)未央路170號賽高城市廣場2號樓-EHB企業(yè)總部大廈19層1923單元

生產(chǎn)地址：

35301 SE Center street, Snoqualmie, Washington 98065, USA

型號規(guī)格：

98000，發(fā)布版本1.7

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。原注冊證編號：國械注進20172700813

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