血糖試紙（葡萄糖脫氫酶）

深圳市家康科技有限公司

粵械注準(zhǔn)20222401881

深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)大和村596-4號301；

2023-03-09

2027-11-28

每片血糖試紙試劑包含約5.2%（w/w）葡萄糖脫氫酶、51.2%（w/w）鐵氰化鉀、43.6%（w/w）非反應(yīng)性物質(zhì)（純化水/緩沖物質(zhì)）。

該產(chǎn)品用于體外定量檢測人新鮮毛細血管全血的葡萄糖濃度。本產(chǎn)品可以由專業(yè)醫(yī)護人員檢測或患有糖尿病的用戶在家中進行血糖監(jiān)測。本產(chǎn)品只能用于糖尿病患者血糖水平監(jiān)測，不適用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

2023-03-10: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）;rn2、包裝規(guī)格由“BGT-1 型號：10 片/盒、25 片/盒、50 片/盒、100 片/盒”變更為:“BGT-1型號：10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒；10片/盒（單片包）、25片/盒（單片包）、50片/盒（單片包）、100片/盒（單片包）”;rn3、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“1.儲存條件：儲存溫度為2℃～30℃、相對濕度≤ 85%的室內(nèi)，同時避光密閉保存； 2.有效期：未開封產(chǎn)品的有效期為18個月； 3.從瓶中取出血糖試紙后，應(yīng)立即蓋緊瓶蓋，取出的試紙應(yīng)在3分鐘內(nèi)使用；開封后的試紙的儲存環(huán)境限制：儲存溫度為2℃～30℃、相對濕度≤ 85%； 4.開瓶后產(chǎn)品有效期為3個月（不超過試紙瓶貼上的失效日期），開封后請及時標(biāo)注開瓶日期； 5.原裝瓶中內(nèi)含干燥劑防止受潮，切勿將試紙轉(zhuǎn)移其他容器； 6.不得使用已過有效期的血糖試紙?！弊兏鼮?“1.儲存條件：儲存溫度為2℃～30℃、相對濕度≤ 85%的室內(nèi)，同時避光密閉保存； 2.有效期：未開封產(chǎn)品的有效期為24個月； 3.從瓶中取出血糖試紙后，應(yīng)立即蓋緊瓶蓋，取出的試紙應(yīng)在3分鐘內(nèi)使用；開封后的試紙的儲存環(huán)境限制：儲存溫度為2℃～30℃、相對濕度≤ 85%；rn4.開瓶后產(chǎn)品有效期為3個月（不超過試紙瓶貼上的失效日期），開封后請及時標(biāo)注開瓶日期； 5.原裝瓶中內(nèi)含干燥劑防止受潮，切勿將試紙轉(zhuǎn)移其他容器； 6.不得使用已過有效期的血糖試紙?！?rn4、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共1頁）。

廣東省東莞市塘廈鎮(zhèn)蛟乙塘銀湖路10號1棟

BGT-1型號：10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒；10片/盒（單片包）、25片/盒（單片包）、50片/盒（單片包）、100片/盒（單片包）

1.儲存條件：儲存溫度為2℃～30℃、相對濕度≤ 85%的室內(nèi)，同時避光密閉保存；rn2.有效期：未開封產(chǎn)品的有效期為18個月；rn3.從瓶中取出血糖試紙后，應(yīng)立即蓋緊瓶蓋，取出的試紙應(yīng)在3分鐘內(nèi)使用；開封后的試紙的儲存環(huán)境限制：儲存溫度為2℃～30℃、相對濕度≤ 85%；rn4.開瓶后產(chǎn)品有效期為3個月（不超過試紙瓶貼上的失效日期），開封后請及時標(biāo)注開瓶日期；rn4.原裝瓶中內(nèi)含干燥劑防止受潮，切勿將試紙轉(zhuǎn)移其他容器； rn5.不得使用已過有效期的血糖試紙。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222401881”注冊證共同使用。