凝血酶原時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）Thromborel S

德國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

國(guó)械注進(jìn)20162400865

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

2019-08-05

2024-08-04

凝血酶原時(shí)間測(cè)定試劑（Thromborel S）：凍干人胎盤凝血活酶(≤60g/L)，氯化鈣（CaCl2）；防腐劑：慶大霉素、5-氯-2-甲基-4-異噻唑-3-1 和2-甲基-4-異噻唑-3-1。（具體內(nèi)容詳見說明書）

本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血漿樣本中凝血酶原時(shí)間（PT），結(jié)合相關(guān)血漿缺乏因子可用于凝血系統(tǒng)因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ）的活性檢測(cè)。

希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)冰克路500號(hào)5幢209室

2016-10-19 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)富特西三路77號(hào)6幢202室”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)冰克路500號(hào)5幢209室”。 2019-08-26 增加適用機(jī)型：CN-3000，CN-6000。增加注冊(cè)人中文名稱：德國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司 。請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更批件自行修訂說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-03-12 1.適用機(jī)型由“全自動(dòng)凝血分析儀：CA-510、CA-520、CA-530、CA-540、CA-550、CA-560、CA-620、CA-660、CA-1500、CA-6000、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”變更為“全自動(dòng)凝血分析儀：CA-620、CA-660、CA-1500、CA-7000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”；2.說明書文字變更，檢驗(yàn)結(jié)果的解釋由“ISI值(國(guó)際敏感化指數(shù))的標(biāo)定采用第4代IRP(凝血活酶國(guó)際參考品) (rTF/09)”變更為“ISI值(國(guó)際敏感化指數(shù))的標(biāo)定采用第5代IRP(凝血活酶國(guó)際參考品) (rTF/16)”；3.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。 2021-08-06 1.變更適用機(jī)型，由“全自動(dòng)凝血分析儀：CA-620、CA-660、CA-1500、CA-7000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”變更為“全自動(dòng)凝血分析儀：CA-620、CA-660、CA-1500、CA-7000、CS-2000i、CS-2100i、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500”。2.請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

10×4mL；10×10mL。

第二類