糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（乳膠增強(qiáng)比濁法）

安徽同致生物工程股份有限公司

皖械注準(zhǔn)20222400192

安徽省合肥市高新區(qū)天達(dá)路71號(hào)路華億科學(xué)園F座3樓310、311室

2022-08-12

2027-08-11

R1 乳膠液 4.2g\\/L\\r\\n甘氨酰胺鹽酸鹽 121g\\/L\\r\\n牛血清白蛋白 0.05%\\r\\n氯化鈉溶液 154mmol\\/L\\r\\nR2 鼠抗人糖化血紅蛋白單克隆抗體 0.40g\\/L\\r\\n羊抗鼠 IgG 抗體 0.40g\\/L\\r\\n甘氨酰胺鹽酸鹽 121g\\/L\\r\\n牛血清白蛋白 0.05%\\r\\n溶血?jiǎng)?磷酸鹽緩沖液 0.05mol\\/L\\r\\n校準(zhǔn)品：糖化血紅蛋白混合物、PC-300、海藻糖\\r\\n水平 1 目標(biāo)濃度：(-0.2～+0.2)%\\r\\n水平 2 目標(biāo)濃度：(4.2～6.4)%\\r\\n水平 3 目標(biāo)濃度：(6.7～10.1)%\\r\\n水平 4 目標(biāo)濃度：(9.2～13.8)%\\r\\n水平 5 目標(biāo)濃度：(13.6～20.5)%\\r\\n質(zhì)控品：糖化血紅蛋白混合物、PC-300、海藻糖\\r\\n水平 1 目標(biāo)濃度：(4.9～7.4)%\\r\\n水平 2 目標(biāo)濃度：(8.4～12.7)%

本試劑盒用于體外測(cè)定人全血中糖化血紅蛋白（HbA1C)的百分含量。

在2024年01月18日變更如下：注冊(cè)人住所由“合肥市高新區(qū)天達(dá)路71號(hào)華億科學(xué)園A2座8樓801、802、809” 變更為 “安徽省合肥市高新區(qū)天達(dá)路71號(hào)路華億科學(xué)園F座3樓310、311室 ”。

蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)南次一路369號(hào)

試劑：\\r\\nR1:30mL×1，R2:10mL×1，溶血?jiǎng)?0mL×2；\\r\\nR1:30mL×2，R2:10mL×2，溶血?jiǎng)?0mL×4；\\r\\nR1:30mL×3，R2:10mL×3，溶血?jiǎng)?0mL×6；\\r\\nR1:45mL×1，R2:15mL×1，溶血?jiǎng)?0mL×3；\\r\\nR1:45mL×2，R2:15mL×2，溶血?jiǎng)?0mL×6；\\r\\nR1:60mL×1，R2:20mL×1，溶血?jiǎng)?0mL×4；\\r\\nR1:60mL×2，R2:20mL×2，溶血?jiǎng)?0mL×8；\\r\\nR1:60mL×4，R2:20mL×4，溶血?jiǎng)?0mL×16；\\r\\nR1:60mL×4，R2:40mL×2，溶血?jiǎng)?0mL×16。\\r\\n校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×5；1mL×5；2mL×5；3mL×5\\r\\n質(zhì)控品（選配）：0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；3mL×2

試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品于 2℃～8℃密封保存，有效期 12 個(gè)月，避免冷凍。\\r\\n試劑開(kāi)瓶后，在 2℃～8℃可穩(wěn)定 30 天。\\r\\n校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后，在-20℃密閉保存可穩(wěn)定 30 天。

第二類

注冊(cè)人制度產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)：蕪湖森愛(ài)馳生物科技有限公司（生產(chǎn)地址：蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)南次一路369號(hào)）。