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糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)比濁法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

皖械注準(zhǔn)20222400192

注冊(cè)人住所:

安徽省合肥市高新區(qū)天達(dá)路71號(hào)路華億科學(xué)園F座3樓310、311室

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-08-12

有效期至:

2027-08-11

結(jié)構(gòu)及組成:

R1 乳膠液 4.2g\\/L\\r\\n甘氨酰胺鹽酸鹽 121g\\/L\\r\\n牛血清白蛋白 0.05%\\r\\n氯化鈉溶液 154mmol\\/L\\r\\nR2 鼠抗人糖化血紅蛋白單克隆抗體 0.40g\\/L\\r\\n羊抗鼠 IgG 抗體 0.40g\\/L\\r\\n甘氨酰胺鹽酸鹽 121g\\/L\\r\\n牛血清白蛋白 0.05%\\r\\n溶血?jiǎng)?磷酸鹽緩沖液 0.05mol\\/L\\r\\n校準(zhǔn)品:糖化血紅蛋白混合物、PC-300、海藻糖\\r\\n水平 1 目標(biāo)濃度:(-0.2~+0.2)%\\r\\n水平 2 目標(biāo)濃度:(4.2~6.4)%\\r\\n水平 3 目標(biāo)濃度:(6.7~10.1)%\\r\\n水平 4 目標(biāo)濃度:(9.2~13.8)%\\r\\n水平 5 目標(biāo)濃度:(13.6~20.5)%\\r\\n質(zhì)控品:糖化血紅蛋白混合物、PC-300、海藻糖\\r\\n水平 1 目標(biāo)濃度:(4.9~7.4)%\\r\\n水平 2 目標(biāo)濃度:(8.4~12.7)%

適用范圍:

本試劑盒用于體外測(cè)定人全血中糖化血紅蛋白(HbA1C)的百分含量。

變更情況:

在2024年01月18日變更如下:注冊(cè)人住所由“合肥市高新區(qū)天達(dá)路71號(hào)華億科學(xué)園A2座8樓801、802、809” 變更為 “安徽省合肥市高新區(qū)天達(dá)路71號(hào)路華億科學(xué)園F座3樓310、311室 ”。

生產(chǎn)地址:

蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)南次一路369號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

試劑:\\r\\nR1:30mL×1,R2:10mL×1,溶血?jiǎng)?0mL×2;\\r\\nR1:30mL×2,R2:10mL×2,溶血?jiǎng)?0mL×4;\\r\\nR1:30mL×3,R2:10mL×3,溶血?jiǎng)?0mL×6;\\r\\nR1:45mL×1,R2:15mL×1,溶血?jiǎng)?0mL×3;\\r\\nR1:45mL×2,R2:15mL×2,溶血?jiǎng)?0mL×6;\\r\\nR1:60mL×1,R2:20mL×1,溶血?jiǎng)?0mL×4;\\r\\nR1:60mL×2,R2:20mL×2,溶血?jiǎng)?0mL×8;\\r\\nR1:60mL×4,R2:20mL×4,溶血?jiǎng)?0mL×16;\\r\\nR1:60mL×4,R2:40mL×2,溶血?jiǎng)?0mL×16。\\r\\n校準(zhǔn)品(選配):0.5mL×5;1mL×5;2mL×5;3mL×5\\r\\n質(zhì)控品(選配):0.5mL×2;1mL×2;2mL×2;3mL×2

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品于 2℃~8℃密封保存,有效期 12 個(gè)月,避免冷凍。\\r\\n試劑開(kāi)瓶后,在 2℃~8℃可穩(wěn)定 30 天。\\r\\n校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后,在-20℃密閉保存可穩(wěn)定 30 天。

管理類別:

第二類

備注:

注冊(cè)人制度產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè):蕪湖森愛(ài)馳生物科技有限公司(生產(chǎn)地址:蕪湖縣安徽新蕪經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)南次一路369號(hào))。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)比濁法) 皖械注準(zhǔn)20222400192 R1:60mL×2,R2:20mL×2,溶血?jiǎng)?0mL×8 5600.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)比濁法) 皖械注準(zhǔn)20222400192 R1:60mL×2,R2:20mL×2,溶血?jiǎng)?0mL×8 5600.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)比濁法) 皖械注準(zhǔn)20222400192 R1:60mL×2,R2:20mL×2,溶血?jiǎng)?0mL×8 5600.00
江西省+動(dòng)態(tài)第56批 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)比濁法) 皖械注準(zhǔn)20222400192 R1:60mL×2,R2:20mL×2,溶血?jiǎng)?0mL×8 5600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第56批 糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)比濁法) 皖械注準(zhǔn)20222400192 R1:30mL×3,R2:10mL×3,溶血?jiǎng)?0mL×6 4200.0000