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抗鏈球菌溶血素O、類風(fēng)濕因子質(zhì)控品（水平1）Quantia ASO-RF Control I

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

抗鏈球菌溶血素O、類風(fēng)濕因子質(zhì)控品（水平1）Quantia ASO-RF Control I

注冊(cè)人名稱：

邁科特公司BIOKIT, S.A.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162404420

注冊(cè)人住所：

Can Malé, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-10

有效期至：

2025-12-09

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品為人源性產(chǎn)品。參見(jiàn)質(zhì)控品說(shuō)明書數(shù)據(jù)單中的賦值。含有疊氮鈉(<0.1%)。靶值單。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于通過(guò)比濁法監(jiān)測(cè)Quantia(抗鏈球菌溶血素O, 類風(fēng)濕因子)項(xiàng)目所得結(jié)果的質(zhì)量控制。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

變更情況：

2016-10-25 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位”變更為“代理人住所：中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位”。 2020-10-09 1.增加適用機(jī)型；2.增加產(chǎn)品規(guī)格；3.注冊(cè)人住所及生產(chǎn)地址由“Can Male, 08186 Llica d\'Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d’Amunt Barcelona, Spain”；4.說(shuō)明書文字性變更，詳見(jiàn)附件變更對(duì)比表。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Can Malé, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain

型號(hào)規(guī)格：

6 × 1 mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存于2～8℃，有效期20個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗鏈球菌溶血素O、類風(fēng)濕因子質(zhì)控品（水平1）	國(guó)械注進(jìn)20162404420	ARCHITECT：6×1ml	1026.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	抗鏈球菌溶血素O、類風(fēng)濕因子質(zhì)控品（水平1）	國(guó)械注進(jìn)20162404420	6×1mL	1026
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	抗鏈球菌溶血素O、類風(fēng)濕因子質(zhì)控品（水平1）	國(guó)械注進(jìn)20162404420	6×1ml	3266.3400