互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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近紅外腦功能成像裝置
蘇械注準(zhǔn)20192060949
丹陽(yáng)市南三環(huán)路丹陽(yáng)高新科技創(chuàng)業(yè)園一期
2024-12-03
2029-08-11
近紅外腦功能成像裝置由主機(jī)(含發(fā)射探頭、接收探頭和電源適配器)、發(fā)射探頭光纖、接收探頭光纖、數(shù)據(jù)采集線、信號(hào)標(biāo)記線、探頭適配器、頭帽(布)、頭帽(硅膠)、硬件加密鎖和隨機(jī)軟件(V1)組成。
該產(chǎn)品采用三波長(zhǎng)近紅外光照射生理機(jī)體表面,通過光吸收量變化,從而對(duì)大腦皮質(zhì)表面區(qū)域血液中的氧化、還原血紅蛋白的濃度變化進(jìn)行多點(diǎn)測(cè)量,可獲得血液量變化的分布、腦的代謝以及循環(huán)狀態(tài)的圖譜圖像,同時(shí)該圖譜圖像可與MRI圖像融合,通過動(dòng)態(tài)圖像顯示腦活化狀態(tài)數(shù)據(jù)。
2024-12-03生產(chǎn)地址變更 由“丹陽(yáng)市南三環(huán)路丹陽(yáng)高新科技創(chuàng)業(yè)園一期”變更為“丹陽(yáng)市南三環(huán)路丹陽(yáng)高新科技創(chuàng)業(yè)園一期A5幢”
丹陽(yáng)市南三環(huán)路丹陽(yáng)高新科技創(chuàng)業(yè)園一期A5幢
NirScan-6000A,NirScan-6000B,NirScan-6000C,NirScan-4000A,NirScan-4000B,NirScan-4000C,NirScan-4000D
Ⅱ
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20192060949”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用
近紅外腦功能成像裝置
蘇械注準(zhǔn)20232061144/丹陽(yáng)慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司 有效期至:2028-08-21便攜式近紅外腦功能成像裝置
蘇械注準(zhǔn)20212061219/丹陽(yáng)慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司 有效期至:2026-08-18便攜式近紅外腦功能成像裝置
蘇械注準(zhǔn)20242062171/丹陽(yáng)慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司 有效期至:2029-11-19近紅外腦功能成像裝置
粵械注準(zhǔn)20242071561/深圳英智科技有限公司 有效期至:2029-11-24近紅外腦功能成像裝置
蘇械注準(zhǔn)20232060524/丹陽(yáng)慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司 有效期至:2028-04-23