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房間隔穿刺針Transseptal Needles

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

房間隔穿刺針Transseptal Needles

注冊人名稱：

美國麥瑞通醫(yī)療設(shè)備有限公司MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC.

注冊(備案)號：

國械注進20193031836

注冊人住所：

1600 West Merit Pkwy South Jordan,UT 84095

批準(備案)日期：

2019-03-13

有效期至：

2024-03-12

結(jié)構(gòu)及組成：

房間隔穿刺針由套管針，座/手柄，旋塞閥，管芯針和管芯針帽組成。材料：304不銹鋼，聚碳酸酯和高密度聚乙烯。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期三年。

適用范圍：

房間隔穿刺針用于在心房間隔上造成原發(fā)性穿孔，以使導(dǎo)管鞘和／或?qū)Ч軓男呐K右側(cè)穿過間隔到達心臟左側(cè)。

代理公司：

麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)東大橋路9號樓2單元801室內(nèi)B01、B02及B03單元

變更情況：

2020-07-28 生產(chǎn)地址由“65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355”變更為“65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355；14646 Kirby Drive Houston, Texas, 77047 USA” 。

生產(chǎn)地址：

65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355

型號規(guī)格：

型號規(guī)格：FND-019-00, FND-019-01, FND-019-02, FND-019-03, FND-019-04, FND-019-05, FND-019-06。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3154150號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	房間隔穿刺針	國械注進20193031836	FND-019-01	1608.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	房間隔穿刺針	國械注進20193031836	FND-019-00	3610.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	房間隔穿刺針	國械注進20193031836	FND-019-02	3610.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	房間隔穿刺針	國械注進20193031836	FND-019-05	2100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	房間隔穿刺針	國械注進20193031836	FND-019-06	3800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	房間隔穿刺針	國械注進20193031836	FND-019-03	3800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	房間隔穿刺針	國械注進20193031836	FND-019-04	3800.0000
江西省+2016年第一批目錄	房間隔穿刺針	國械注進20193031836	98cm	3800.0000
江西省+2016年第一批目錄	房間隔穿刺針	國械注進20193031836	98cm	3800.0000
江西省+2016年第一批目錄	房間隔穿刺針	國械注進20193031836	89cm	3800.0000