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肌紅蛋白測定試劑盒（散射比濁法）N Latex Myoglobin

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌紅蛋白測定試劑盒（散射比濁法）N Latex Myoglobin

注冊人名稱：

德國西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20162400525

注冊人住所：

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-28

有效期至：

2025-07-27

結(jié)構(gòu)及組成：

1.肌紅蛋白試劑由包被著人肌紅蛋白特異抗體的凍干聚苯乙烯顆粒組成。防腐劑：慶大霉素 6.25mg/L，兩性霉素 0.625mg/L（復(fù)溶后）。2.肌紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)品（人源）由已添加人肌紅蛋白的凍干混合人血清組成。防腐劑：慶大霉素 100 mg/L，兩性霉素 1.25 mg/L（復(fù)溶后）。3.肌紅蛋白質(zhì)控品（人源）由已添加人肌紅蛋白的凍干混合人血清組成。防腐劑：慶大霉素 100 mg/L，兩性霉素 1.25 mg/L（復(fù)溶后）。4.肌紅蛋白輔助試劑 A 由兔血清緩沖液組成。防腐劑：疊氮鈉 <1g/L。5.肌紅蛋白輔助試劑 B 由洗滌劑溶液組成。防腐劑：疊氮鈉<1g/L。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或乙二胺四乙酸（EDTA）和肝素化血漿中的肌紅蛋白。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-12-19 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。 2020-07-21 適用機(jī)型由“BN*系統(tǒng)：BN II System和 BN ProSpec System?！弊兏鼮椤癆tellica NEPH 630 System、 BN II System 和 BN ProSpec System?！闭堊匀烁鶕?jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany

型號規(guī)格：

肌紅蛋白試劑: 3 × 2 mL; 肌紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)品（人源）: 3 × 1 mL; 肌紅蛋白質(zhì)控品（人源）: 3 × 0.5 mL; 肌紅蛋白輔助試劑 A: 3 × 0.5 mL; 肌紅蛋白輔助試劑 B: 1 × 1.6 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8°C保存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測定試劑盒（散射比濁法）	國械注進(jìn)20162400525	肌紅蛋白試劑: 3 × 2 mL; 肌紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)品（人源）: 3 × 1 mL; 肌紅蛋白質(zhì)控品（人源）: 3 × 0.5 mL; 肌紅蛋白輔助試劑 A: 3 × 0.5 mL; 肌紅蛋白輔助試劑 B: 1 × 1.6 mL。	6303.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	肌紅蛋白測定試劑盒（散射比濁法）N Latex Myoglobin	國械注進(jìn)20162400525	肌紅蛋白試劑: 3 × 2 mL; 肌紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)品（人源）: 3 × 1 mL; 肌紅蛋白質(zhì)控品（人源）: 3 × 0.5 mL; 肌紅蛋白輔助試劑 A: 3 × 0.5 mL; 肌紅蛋白輔助試劑 B: 1 × 1.6 mL	5200.0000