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手持式血液分析儀i-STAT 1 Portable Clinical Analyzer

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

手持式血液分析儀i-STAT 1 Portable Clinical Analyzer

注冊(cè)人名稱：

美國雅培床旁監(jiān)護(hù)有限公司Abbott Point of Care Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20162223126

注冊(cè)人住所：

100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由分析儀主機(jī)，模擬校準(zhǔn)器，數(shù)據(jù)下載器/充電器，電源適配器，軟件（版本發(fā)布號(hào)：JAM）組成。

適用范圍：

用于體外定量檢測人全血樣本中以下項(xiàng)目的物質(zhì)含量：鈉離子、鉀離子、氯離子、離子鈣、葡萄糖、尿素氮、肌酐、乳酸、紅細(xì)胞壓積、酸堿度、二氧化碳分壓、氧分壓、總二氧化碳、凝血酶原時(shí)間、活化凝血酶原時(shí)間、心肌肌鈣蛋白I、B型利鈉肽、肌酸激酶同工酶、人絨膜促性腺激素β亞單位。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

生產(chǎn)地址：

400 College Road East,Princeton,NJ 08540,USA;1 Kallang Place,Singapore 339211

型號(hào)規(guī)格：

300-G

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20162403126