腸道病毒通用型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/h1>

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

腸道病毒通用型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>

注冊(cè)人名稱(chēng)：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20173400073

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-29

有效期至：

2026-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

磁珠法核酸提取試劑：RNA提取溶液1、RNA提取溶液2、RNA提取溶液3、RNA提取溶液4；擴(kuò)增反應(yīng)試劑：RNA洗脫液、腸道病毒通用型 內(nèi)標(biāo)、腸道病毒通用型 PCR反應(yīng)液、腸道病毒通用型 酶混合液、腸道病毒通用型 陰性對(duì)照、腸道病毒通用型 陽(yáng)性對(duì)照。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本試劑盒采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR 技術(shù)，用于體外檢測(cè)咽拭子樣本中的腸道病毒（Enterovirus, EV）核酸。

變更情況：

2019-07-23 1、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“24人份盒”變更為“24人份盒、48人份盒”。2、適用儀器由“適用于ABI7500、Stratagene Mx3000P熒光PCR儀?！弊兏鼮椤?適用于ABI7500、Stratagene Mx3000P、Life Technologies QuantStudioTM 5熒光PCR儀。”3、說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2019-10-10 “注冊(cè)人名稱(chēng)：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：圣湘生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

24人份盒、48人份盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

-20±5℃避光密閉儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)