一次性使用無菌硅膠導(dǎo)尿管

廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20162660878

廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)金湖工業(yè)城C區(qū)4號

2019-09-29

2025-10-12

主要材料為硅橡膠，由導(dǎo)尿腔、球囊、排出孔、單向閥、導(dǎo)尿管塞（有或無）、助插內(nèi)芯（有或無）等組成。

供醫(yī)院對患者導(dǎo)尿及引流時一次性使用。

2020-11-06: 一、注冊證載明內(nèi)容發(fā)生如下變化：rn1、型號、規(guī)格由“單腔，雙腔（兒童型、婦女型、標(biāo)準(zhǔn)型），三腔（兒童型、婦女型、標(biāo)準(zhǔn)型）；規(guī)格：2.0mm(6Fr)～10.0mm(30Fr)；帶囊的球囊容積為1.5ml、3ml、3～5ml,5ml,5～10ml,10ml,5～15ml,20ml,30ml,50ml,30～50ml?！薄弊兏鼮椤靶吞枺簡吻唬p腔（兒童型、婦女型、標(biāo)準(zhǔn)型），三腔（兒童型、婦女型、標(biāo)準(zhǔn)型）；規(guī)格：2.0mm(6Fr)～10.0mm(30Fr)；帶囊的球囊容積為1.5ml、3ml、3～5ml,5ml,5～10ml,10ml,5～15ml,20ml,30ml,50ml,30～50ml。型號：雙腔（兒童型、婦女型、標(biāo)準(zhǔn)型），規(guī)格：2.0mm（6Fr）~8.7mm（26Fr）；帶囊的球囊容積為15ml。型號：三腔（兒童型、婦女型、標(biāo)準(zhǔn)型），規(guī)格：4.7mm(14Fr)～8.7mm(26Fr)；帶囊的球囊容積為15ml?！?。rn2、結(jié)構(gòu)及組成由“主要材料為硅橡膠，由導(dǎo)尿腔、球囊、排出孔、單向閥等組成。”變更為“主要材料為硅橡膠，由導(dǎo)尿腔、球囊、排出孔、單向閥、導(dǎo)尿管塞（有或無）、助插內(nèi)芯（有或無）等組成。”。rn二、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變化，變化內(nèi)容見附頁（共2頁）。 rnn2020-11-06: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)金湖工業(yè)城C區(qū)4號”變更為“廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)金湖工業(yè)城C區(qū)4號，廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)國貿(mào)大道南45號、47號”。

廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)金湖工業(yè)城C區(qū)4號，廣州市番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)國貿(mào)大道南45號、47號

見附頁

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162140878”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管。