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脊柱融合器系統(tǒng)OIC System Implants

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

脊柱融合器系統(tǒng)OIC System Implants

注冊(cè)人名稱：

史賽克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20173136462

注冊(cè)人住所：

2 Pearl Court ALLENDALE, NJ—07401 UNITED STATES

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2027-08-13

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品采用符合行標(biāo)YY/T0660的Optima LT1級(jí)聚醚醚酮(PEEK)材料制造，嵌入純鉭針作為不透射線的標(biāo)志，純鉭材料符合ASTM F560的規(guī)定。產(chǎn)品分滅菌包裝和非滅菌包裝，滅菌包裝的產(chǎn)品經(jīng)GAMMA射線輻照滅菌。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于治療椎體前移、退行性脊柱疾病、椎間盤和椎體不穩(wěn)以及脊柱翻修手術(shù)。

代理公司：

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二座9 層915、917室

生產(chǎn)地址：

ZI Marticot,33610 Cestas, France

型號(hào)規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20173466462延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

同類產(chǎn)品:

脊柱融合器系統(tǒng)OIC System Implants
國械注進(jìn)20173466462/STRYKER SPINE, INC. 有效期至：2022-08-13