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Quantia A1-Antitrypsin

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Quantia A1-Antitrypsin

注冊人名稱：

BIOKIT, S.A.

注冊(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403957號(hào)

注冊人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-04-24

有效期至：

2020-04-23

結(jié)構(gòu)及組成：

α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒為液體、即用型雙試劑盒,包含:試劑1(緩沖液) :三羥甲基氨基甲烷/鹽酸(TRIS/HCl)緩沖液 100 mM pH 7.5。試劑2(試劑):抗人α1-抗胰蛋白酶血清(山羊),儲(chǔ)存于緩沖液中。試劑1和試劑2含有疊氮鈉(＜0.1%)。產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:2～8℃ 儲(chǔ)存,有效期為18個(gè)月。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于在雅培ARCHITECT c系統(tǒng)上定量測定人血清或血漿中的α1-抗胰蛋白酶。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

變更情況：

2015年4月24日同意更正產(chǎn)品有效期內(nèi)容,2014年8月18日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)予以廢止。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/SPA 4713-2014

生產(chǎn)地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型號(hào)規(guī)格：

試劑1(緩沖液):2×17 mL,試劑2(試劑):2×4 mL。

同類產(chǎn)品:

α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒（免疫比濁法）Quantia A1-Antitrypsin
國械注進(jìn)20192401554/邁科特公司BIOKIT, S.A. 有效期至：2024-01-10