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a-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（比色法）a-hydroxybutyrate dehydrogenase (HBDH/HBDH2)

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

a-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（比色法）a-hydroxybutyrate dehydrogenase (HBDH/HBDH2)

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20172400443

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-12

有效期至：

2026-04-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液，a-酮基丁酸，防腐劑；試劑2：還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH），防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清、血漿中的a-羥丁酸脫氫酶濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2020-11-02 變更增加注冊人中文名稱、適用機型、包裝規(guī)格以及說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變化（詳見附件）增加注冊人中文名稱：羅氏診斷公司請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂相應(yīng)內(nèi)容。 2021-11-30 包裝規(guī)格變更、適用機型變更、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號規(guī)格：

試劑1：6×19mL，試劑2：6×5mL；試劑1：14×22mL，試劑2：4×18mL；100測試；300測試；500測試。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	a-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒(比色法)	國械注進20172400443	100 測試	490.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	a-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（比色法）a-hydroxybutyrate dehydrogenase （HBDH\|HBDH2）	國械注進20172400443	500測試	148.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	a-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（比色法）a-hydroxybutyrate dehydrogenase （HBDH\|HBDH2）	國械注進20172400443	100測試	29.6000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	a-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（比色法）a-hydroxybutyrate dehydrogenase （HBDH\|HBDH2）	國械注進20172400443	300測試	88.8000
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	a-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒(比色法)	國械注進20172400443	500 測試	700.00