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糖類抗原CA19-9測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

國產 有效 注冊
產品名稱:

糖類抗原CA19-9測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

注冊(備案)號:

京械注準20242400302

注冊人住所:

北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(備案)日期:

2024-06-06

有效期至:

2029-06-05

結構及組成:

試劑盒由試劑1號、試劑2號、磁分離試劑、校準品和質控品組成。CA19-9試劑1號(CA19-9-R1):含有FITC標記的抗CA19-9抗體(約0.25mu;g/mL)、保護劑和防腐劑的Tris緩沖液(濃度0.01mol/L,pH=8.0)。CA19-9抗體提取自雜交瘤細胞培養(yǎng)上清或感染小鼠腹水。CA19-9試劑2號(CA19-9-R2):含有ALP標記的抗CA19-9抗體(約0.5mu;g/mL)、保護劑和防腐劑的Tris緩沖液(濃度0.01mol/L,pH=8.0)。CA19-9抗體提取自雜交瘤細胞培養(yǎng)上清或感染小鼠腹水。CA19-9磁分離試劑(CA19-9-M):含有包被有抗FITC抗體的磁性微粒(約1mg/mL)、保護劑和防腐劑的Tris緩沖液(濃度0.1mol/L,pH=8.0)。抗FITC抗體提取自用FITC抗原免疫綿羊的血清。CA19-9校準品(CA19-9-STD):6個水平的液體校準品,含一定濃度CA19-9抗原、含牛血清白蛋白的Tris緩沖液、防腐劑配制而成。目標濃度分別約為0、12.3、37、111.1、333.3和1000U/mL。CA19-9質控品(CA19-9-QC):2個水平的液體質控品,含一定量CA19-9抗原的Tris緩沖液(濃度0.1mol/L,pH=8.0)。質控品的目標濃度約為40U/mL和150U/mL。注:校準品及質控品濃度具有批特異性,詳見標簽。

適用范圍:

本產品用于體外定量測定人血清中糖類抗原CA19-9含量。

生產地址:

北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)興海路 5 號 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢

型號規(guī)格:

100測試/盒。

產品儲存條件及有效期:

2℃~8℃保存,有效期12個月。

管理類別:

備注:

原注冊證號:國械注準20163400148