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糖化血紅蛋白檢測儀Premier Hb9210 HbA1c Analyzer

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白檢測儀Premier Hb9210 HbA1c Analyzer

注冊人名稱：

尊爵生物科技公司（普萊默斯商貿(mào)-尊爵生物）Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech)

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20172227028

注冊人住所：

4231 E.75th Terrace，Kansas City, Misso uri, 64132, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-10-24

有效期至：

2029-10-23

結(jié)構(gòu)及組成：

由高效液相色譜（HPLC）系統(tǒng)、袖珍樣本制備系統(tǒng)和軟件（版本號：1.7.0）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于高效液相色譜法（HPLC）原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的靜脈或手指的全血樣本中的糖化血紅蛋白（HbA1C）進(jìn)行定量檢測。

代理公司：

普萊默斯醫(yī)療器械（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路225號第二層E13部位

變更情況：

2022-01-12 “注冊人名稱:Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)”變更為“注冊人名稱:Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech) 尊爵生物科技公司（普萊默斯商貿(mào)-尊爵生物）”。 rn2024-07-15 1.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。2.請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

4231 E.75th Terrace，Kansas City, Misso uri, 64132, USA

型號規(guī)格：

Premier Hb9210

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國械注進(jìn)20172407028。

同類產(chǎn)品:

糖化血紅蛋白檢測儀Premier Hb9210 HbA1c Analyzer
國械注進(jìn)20172407028/Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 有效期至：2022-11-13