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肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

注冊人名稱：

廣東和信健康科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20193400031

注冊人住所：

廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號1棟4樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-01-14

有效期至：

2024-01-13

結(jié)構(gòu)及組成：

核酸提取試劑：核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C、樣本稀釋液；核酸擴(kuò)增試劑：肺炎支原體內(nèi)標(biāo)擴(kuò)增反應(yīng)液、Taq DNA 聚合酶；質(zhì)控品：肺炎支原體強(qiáng)陽性對照、肺炎支原體臨界陽性對照、陰性對照、ＤNA內(nèi)標(biāo)。（具體詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人口咽拭子樣本中肺炎支原體（MP）核酸。

變更情況：

2019-02-27 “生產(chǎn)地址：廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號2棟4樓”變更為“生產(chǎn)地址：廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號自編（1）棟二層207，廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟四層”。 2019-07-19 增加適用儀器，產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改等。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂說明書，產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-07-13 “生產(chǎn)地址:廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號自編(1)棟二層207，廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號自編(2)棟四層”變更為“生產(chǎn)地址:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（1）棟四層015號房，廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟四層”。 2022-01-07 “注冊人住所:廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號1棟4樓; 生產(chǎn)地址:廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號2棟4樓”變更為“注冊人住所:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號1棟401房（部位：瑞發(fā)路1號自編（1）棟四層001-014房）; 生產(chǎn)地址:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（1）棟四層015號房，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟四層”。

生產(chǎn)地址：

廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號2棟4樓

型號規(guī)格：

48人份盒

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第40批	肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20193400031	48人份\|盒	1200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20193400031	48人份/盒	1400.1600
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20193400031	48人份/盒	1400.16
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20193400031	48人份/盒	1400.16

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