血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)Penumbra System MAX

Penumbra,Inc.

國械注進(jìn)20183770168

One Penumbra Place, Alameda,CA 94502

2018-05-02

2023-05-01

血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)由再灌注導(dǎo)管、分離器和抽吸延長管組成。再灌注導(dǎo)管具有兩種導(dǎo)管尖端形狀：直型和MP型。再灌注導(dǎo)管套件中包括蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和帶止血閥的Y型連接器。分離器套件中包括導(dǎo)引器和轉(zhuǎn)矩手柄。抽吸延長管中無附件。再灌注導(dǎo)管的主要材料為304不銹鋼，聚四氟乙烯，鎳鈦合金，聚醚酰胺和PVP親水涂層。分離器的主要材料為鎳鈦合金，304不銹鋼和聚四氟乙烯涂層。抽吸延長管的主要材料為聚碳酸酯，聚氯乙烯，聚氨酯和ABS。血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)中的所有組件均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌并且一次性使用。

再灌注導(dǎo)管和分離器適用于對顱內(nèi)大血管阻塞（頸內(nèi)動脈、大腦中動脈—M1段和M2段、基底動脈和椎動脈內(nèi)）繼發(fā)急性缺血性腦中風(fēng)的患者進(jìn)行血管再通，而且必須在癥狀發(fā)作的8小時(shí)內(nèi)。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治療失敗的患者是該治療的人選。血栓抽吸延長管用于連接再灌注導(dǎo)管和Penumbra負(fù)壓吸引泵。

北京今事達(dá)商務(wù)服務(wù)有限公司

北京市朝陽區(qū)將臺路5號院5號樓二層2100、2102、2122室

2018-05-22 “注冊人名稱:Penumbra, Inc.；代理人名稱:北京今事達(dá)商務(wù)服務(wù)有限公司；代理人住所:北京市朝陽區(qū)將臺路5號院5號樓二層2100、2102、2122室”變更為“注冊人名稱:Penumbra, Inc. 半影公司；代理人名稱:泓懿醫(yī)療器械（上海）有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路211號302部位399室”。 2020-08-24 1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成由“血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)由再灌注導(dǎo)管、分離器和抽吸延長管組成。再灌注導(dǎo)管具有兩種導(dǎo)管尖端形狀：直型和MP型。再灌注導(dǎo)管套件中包括蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和帶止血閥的Y型連接器。分離器套件中包括導(dǎo)引器和轉(zhuǎn)矩手柄。抽吸延長管中無附件。再灌注導(dǎo)管的主要材料為304不銹鋼，聚四氟乙烯，鎳鈦合金，聚醚酰胺和PVP親水涂層。分離器的主要材料為鎳鈦合金，304不銹鋼和聚四氟乙烯涂層。抽吸延長管的主要材料為聚碳酸酯，聚氯乙烯，聚氨酯和ABS。血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)中的所有組件均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌并且一次性使用?！弊兏鼮椤把ǔ槲鼘?dǎo)管系統(tǒng)由再灌注導(dǎo)管、分離器和抽吸延長管組成。再灌注導(dǎo)管具有兩種導(dǎo)管尖端形狀：直型和MP型。再灌注導(dǎo)管套件有兩種不同組件的包裝。一種包括再灌注導(dǎo)管，蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和帶止血閥的Y型連接器；另一種包括再灌注導(dǎo)管，蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘和帶止血閥的Y型連接器和抽吸延長管。分離器套件中包括導(dǎo)引器和轉(zhuǎn)矩手柄。抽吸延長管中無附件。再灌注導(dǎo)管的主要材料為304不銹鋼，聚四氟乙烯，鎳鈦合金，聚醚酰胺和PVP親水涂層。分離器的主要材料為鎳鈦合金，304不銹鋼和聚四氟乙烯涂層。抽吸延長管的主要材料為聚碳酸酯，聚氯乙烯，聚氨酯和ABS。血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)中的所有組件均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌并且一次性使用。”。2.型號、規(guī)格變更見附件1。3.產(chǎn)品技術(shù)要求變更見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表。

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第三類