互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)Penumbra System MAX
國械注進(jìn)20183770168
One Penumbra Place, Alameda,CA 94502
2018-05-02
2023-05-01
血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)由再灌注導(dǎo)管、分離器和抽吸延長管組成。再灌注導(dǎo)管具有兩種導(dǎo)管尖端形狀:直型和MP型。再灌注導(dǎo)管套件中包括蒸汽塑形芯棒,可撕裂鞘和帶止血閥的Y型連接器。分離器套件中包括導(dǎo)引器和轉(zhuǎn)矩手柄。抽吸延長管中無附件。再灌注導(dǎo)管的主要材料為304不銹鋼,聚四氟乙烯,鎳鈦合金,聚醚酰胺和PVP親水涂層。分離器的主要材料為鎳鈦合金,304不銹鋼和聚四氟乙烯涂層。抽吸延長管的主要材料為聚碳酸酯,聚氯乙烯,聚氨酯和ABS。血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)中的所有組件均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌并且一次性使用。
再灌注導(dǎo)管和分離器適用于對顱內(nèi)大血管阻塞(頸內(nèi)動脈、大腦中動脈—M1段和M2段、基底動脈和椎動脈內(nèi))繼發(fā)急性缺血性腦中風(fēng)的患者進(jìn)行血管再通,而且必須在癥狀發(fā)作的8小時(shí)內(nèi)。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治療失敗的患者是該治療的人選。血栓抽吸延長管用于連接再灌注導(dǎo)管和Penumbra負(fù)壓吸引泵。
北京今事達(dá)商務(wù)服務(wù)有限公司
北京市朝陽區(qū)將臺路5號院5號樓二層2100、2102、2122室
2018-05-22 “注冊人名稱:Penumbra, Inc.;代理人名稱:北京今事達(dá)商務(wù)服務(wù)有限公司;代理人住所:北京市朝陽區(qū)將臺路5號院5號樓二層2100、2102、2122室”變更為“注冊人名稱:Penumbra, Inc. 半影公司;代理人名稱:泓懿醫(yī)療器械(上海)有限公司;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路211號302部位399室”。 2020-08-24 1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成由“血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)由再灌注導(dǎo)管、分離器和抽吸延長管組成。再灌注導(dǎo)管具有兩種導(dǎo)管尖端形狀:直型和MP型。再灌注導(dǎo)管套件中包括蒸汽塑形芯棒,可撕裂鞘和帶止血閥的Y型連接器。分離器套件中包括導(dǎo)引器和轉(zhuǎn)矩手柄。抽吸延長管中無附件。再灌注導(dǎo)管的主要材料為304不銹鋼,聚四氟乙烯,鎳鈦合金,聚醚酰胺和PVP親水涂層。分離器的主要材料為鎳鈦合金,304不銹鋼和聚四氟乙烯涂層。抽吸延長管的主要材料為聚碳酸酯,聚氯乙烯,聚氨酯和ABS。血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)中的所有組件均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌并且一次性使用?!弊兏鼮椤把ǔ槲鼘?dǎo)管系統(tǒng)由再灌注導(dǎo)管、分離器和抽吸延長管組成。再灌注導(dǎo)管具有兩種導(dǎo)管尖端形狀:直型和MP型。再灌注導(dǎo)管套件有兩種不同組件的包裝。一種包括再灌注導(dǎo)管,蒸汽塑形芯棒,可撕裂鞘和帶止血閥的Y型連接器;另一種包括再灌注導(dǎo)管,蒸汽塑形芯棒,可撕裂鞘和帶止血閥的Y型連接器和抽吸延長管。分離器套件中包括導(dǎo)引器和轉(zhuǎn)矩手柄。抽吸延長管中無附件。再灌注導(dǎo)管的主要材料為304不銹鋼,聚四氟乙烯,鎳鈦合金,聚醚酰胺和PVP親水涂層。分離器的主要材料為鎳鈦合金,304不銹鋼和聚四氟乙烯涂層。抽吸延長管的主要材料為聚碳酸酯,聚氯乙烯,聚氨酯和ABS。血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)中的所有組件均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌并且一次性使用。”。2.型號、規(guī)格變更見附件1。3.產(chǎn)品技術(shù)要求變更見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表。
One Penumbra Place, Alameda,CA 94502
見附頁
第三類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動態(tài)第2批 | 血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)(Penumbra System MAX) | 國械注進(jìn)20183770168 | PST2 | 3400.0000 |
陜西省2022年10月醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整申報(bào)產(chǎn)品掛網(wǎng)結(jié)果公示 | 血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)-抽吸延長管 | 國械注進(jìn)20183770168 | 4000 | |
2022年10月醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)-抽吸延長管 | 國械注進(jìn)20183770168 | 4000 |