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血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)Penumbra System MAX

進(jìn)口 失效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)Penumbra System MAX

注冊人名稱:

Penumbra,Inc.

注冊(備案)號:

國械注進(jìn)20183770168

注冊人住所:

One Penumbra Place, Alameda,CA 94502

批準(zhǔn)(備案)日期:

2018-05-02

有效期至:

2023-05-01

結(jié)構(gòu)及組成:

血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)由再灌注導(dǎo)管、分離器和抽吸延長管組成。再灌注導(dǎo)管具有兩種導(dǎo)管尖端形狀:直型和MP型。再灌注導(dǎo)管套件中包括蒸汽塑形芯棒,可撕裂鞘和帶止血閥的Y型連接器。分離器套件中包括導(dǎo)引器和轉(zhuǎn)矩手柄。抽吸延長管中無附件。再灌注導(dǎo)管的主要材料為304不銹鋼,聚四氟乙烯,鎳鈦合金,聚醚酰胺和PVP親水涂層。分離器的主要材料為鎳鈦合金,304不銹鋼和聚四氟乙烯涂層。抽吸延長管的主要材料為聚碳酸酯,聚氯乙烯,聚氨酯和ABS。血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)中的所有組件均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌并且一次性使用。

適用范圍:

再灌注導(dǎo)管和分離器適用于對顱內(nèi)大血管阻塞(頸內(nèi)動脈、大腦中動脈—M1段和M2段、基底動脈和椎動脈內(nèi))繼發(fā)急性缺血性腦中風(fēng)的患者進(jìn)行血管再通,而且必須在癥狀發(fā)作的8小時(shí)內(nèi)。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治療失敗的患者是該治療的人選。血栓抽吸延長管用于連接再灌注導(dǎo)管和Penumbra負(fù)壓吸引泵。

代理公司:

北京今事達(dá)商務(wù)服務(wù)有限公司

代理公司地址:

北京市朝陽區(qū)將臺路5號院5號樓二層2100、2102、2122室

變更情況:

2018-05-22 “注冊人名稱:Penumbra, Inc.;代理人名稱:北京今事達(dá)商務(wù)服務(wù)有限公司;代理人住所:北京市朝陽區(qū)將臺路5號院5號樓二層2100、2102、2122室”變更為“注冊人名稱:Penumbra, Inc. 半影公司;代理人名稱:泓懿醫(yī)療器械(上海)有限公司;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路211號302部位399室”。 2020-08-24 1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成由“血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)由再灌注導(dǎo)管、分離器和抽吸延長管組成。再灌注導(dǎo)管具有兩種導(dǎo)管尖端形狀:直型和MP型。再灌注導(dǎo)管套件中包括蒸汽塑形芯棒,可撕裂鞘和帶止血閥的Y型連接器。分離器套件中包括導(dǎo)引器和轉(zhuǎn)矩手柄。抽吸延長管中無附件。再灌注導(dǎo)管的主要材料為304不銹鋼,聚四氟乙烯,鎳鈦合金,聚醚酰胺和PVP親水涂層。分離器的主要材料為鎳鈦合金,304不銹鋼和聚四氟乙烯涂層。抽吸延長管的主要材料為聚碳酸酯,聚氯乙烯,聚氨酯和ABS。血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)中的所有組件均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌并且一次性使用?!弊兏鼮椤把ǔ槲鼘?dǎo)管系統(tǒng)由再灌注導(dǎo)管、分離器和抽吸延長管組成。再灌注導(dǎo)管具有兩種導(dǎo)管尖端形狀:直型和MP型。再灌注導(dǎo)管套件有兩種不同組件的包裝。一種包括再灌注導(dǎo)管,蒸汽塑形芯棒,可撕裂鞘和帶止血閥的Y型連接器;另一種包括再灌注導(dǎo)管,蒸汽塑形芯棒,可撕裂鞘和帶止血閥的Y型連接器和抽吸延長管。分離器套件中包括導(dǎo)引器和轉(zhuǎn)矩手柄。抽吸延長管中無附件。再灌注導(dǎo)管的主要材料為304不銹鋼,聚四氟乙烯,鎳鈦合金,聚醚酰胺和PVP親水涂層。分離器的主要材料為鎳鈦合金,304不銹鋼和聚四氟乙烯涂層。抽吸延長管的主要材料為聚碳酸酯,聚氯乙烯,聚氨酯和ABS。血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)中的所有組件均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌并且一次性使用。”。2.型號、規(guī)格變更見附件1。3.產(chǎn)品技術(shù)要求變更見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表。

生產(chǎn)地址:

One Penumbra Place, Alameda,CA 94502

型號規(guī)格:

見附頁

管理類別:

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第2批 血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)(Penumbra System MAX) 國械注進(jìn)20183770168 PST2 3400.0000
陜西省2022年10月醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整申報(bào)產(chǎn)品掛網(wǎng)結(jié)果公示 血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)-抽吸延長管 國械注進(jìn)20183770168 4000
2022年10月醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)-抽吸延長管 國械注進(jìn)20183770168 4000