滬械注準20162400169

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

2020-09-08

2025-09-07

R1: 磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、吐溫20、Proclin300；R2: 三羥甲基氨基甲烷緩沖液、L-亮氨酰對硝基苯胺、穩(wěn)定劑、Proclin300。

供醫(yī)療機構用于體外定量檢測人血清、血漿或尿液中亮氨酸氨基轉肽酶的含量，作輔助診斷用。

注冊人住所、生產地址由“上海市閔行區(qū)聯(lián)航路1588號1幢軟件孵化大樓1#樓301、302室”變更為“上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層”。;本文件與“滬械注準20162400169”注冊證共同使用。;2017-09-05,1、醫(yī)療器械注冊證變更內容，增加包裝規(guī)格和試劑配套校準品等，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產品技術要求變更內容，增加校準品的性能指標等，詳見附件2（共19頁）。\\n3、產品說明書變更內容，增加試劑配套校準品和適用機型等，詳見附件3（共3頁）。;本文件與“滬械注準20162400169”注冊證共同使用。;2021-11-01

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

R1:1×15ml,R2:1×5ml；R1:1×30ml,R2:1×10ml；R1:1×45ml,R2:1×15ml ；R1:1×60ml,R2:1×20ml；R1:1×75ml,R2:1×25ml；R1:2×30ml,R2:2×10ml；R1:2×45ml,R2:2×15ml；R1:2×60ml,R2:2×20ml；R1:2×75ml,R2:1×50ml；R1:2×96ml,R2:1×64ml；R1:3×15ml,R2:1×15ml；R1:4×30ml,R2:4×10ml；R1:4×60ml,R2:4×20ml；R1:6×15ml,R2:6×5ml；R1:6×30ml,R2:6×10ml；R1:6×60ml,R2:6×20ml；西門子測試數：250測試\\/盒(R1:1×45ml,R2:1×15ml)

2～8℃避光,12個月

第二類