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亮氨酸氨基轉肽酶檢測試劑盒(L-亮氨酰對硝基苯胺底物法)

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱:

亮氨酸氨基轉肽酶檢測試劑盒(L-亮氨酰對硝基苯胺底物法)

注冊(備案)號:

滬械注準20162400169

注冊人住所:

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

批準(備案)日期:

2020-09-08

有效期至:

2025-09-07

結構及組成:

R1: 磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、吐溫20、Proclin300;R2: 三羥甲基氨基甲烷緩沖液、L-亮氨酰對硝基苯胺、穩(wěn)定劑、Proclin300。

適用范圍:

供醫(yī)療機構用于體外定量檢測人血清、血漿或尿液中亮氨酸氨基轉肽酶的含量,作輔助診斷用。

變更情況:

注冊人住所、生產地址由“上海市閔行區(qū)聯(lián)航路1588號1幢軟件孵化大樓1#樓301、302室”變更為“上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層”。;本文件與“滬械注準20162400169”注冊證共同使用。;2017-09-05,1、醫(yī)療器械注冊證變更內容,增加包裝規(guī)格和試劑配套校準品等,詳見附件1(共1頁)。\\n2、產品技術要求變更內容,增加校準品的性能指標等,詳見附件2(共19頁)。\\n3、產品說明書變更內容,增加試劑配套校準品和適用機型等,詳見附件3(共3頁)。;本文件與“滬械注準20162400169”注冊證共同使用。;2021-11-01

生產地址:

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

型號規(guī)格:

R1:1×15ml,R2:1×5ml;R1:1×30ml,R2:1×10ml;R1:1×45ml,R2:1×15ml ;R1:1×60ml,R2:1×20ml;R1:1×75ml,R2:1×25ml;R1:2×30ml,R2:2×10ml;R1:2×45ml,R2:2×15ml;R1:2×60ml,R2:2×20ml;R1:2×75ml,R2:1×50ml;R1:2×96ml,R2:1×64ml;R1:3×15ml,R2:1×15ml;R1:4×30ml,R2:4×10ml;R1:4×60ml,R2:4×20ml;R1:6×15ml,R2:6×5ml;R1:6×30ml,R2:6×10ml;R1:6×60ml,R2:6×20ml;西門子測試數:250測試\\/盒(R1:1×45ml,R2:1×15ml)

產品儲存條件及有效期:

2~8℃避光,12個月

管理類別:

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網報價
江西省+肝功生化試劑集采 亮氨酸氨基轉肽酶檢測試劑盒(L-亮氨酰對硝基苯胺底物法) 滬械注準20162400169 R1:1×60ml,R2:1×20ml 158.3800