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抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體校準(zhǔn)品QUANTA Flash DGP IgA Calibrators

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體校準(zhǔn)品QUANTA Flash DGP IgA Calibrators

注冊人名稱：

依諾瓦診斷公司INOVA Diagnostics, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20172405183

注冊人住所：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-14

有效期至：

2026-09-13

結(jié)構(gòu)及組成：

含有人抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體、緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體分析前的校準(zhǔn)。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室

變更情況：

2018-05-30 “注冊人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. ”變更為“注冊人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. 依諾瓦診斷公司”。 2021-12-01 產(chǎn)品儲存條件及有效期由“本產(chǎn)品于2～8℃條件下保存,有效期9個(gè)月”變更為“本產(chǎn)品于2～8℃條件下保存,有效期12個(gè)月”。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

型號規(guī)格：

校準(zhǔn)品1：2x0.3mL，校準(zhǔn)品2：2x0.3mL。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。