互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體校準(zhǔn)品QUANTA Flash DGP IgA Calibrators
國械注進(jìn)20172405183
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
2021-09-14
2026-09-13
含有人抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體、緩沖液、蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
用于抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體分析前的校準(zhǔn)。
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司
北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室
2018-05-30 “注冊人名稱:INOVA Diagnostics, Inc. ”變更為“注冊人名稱:INOVA Diagnostics, Inc. 依諾瓦診斷公司”。 2021-12-01 產(chǎn)品儲存條件及有效期由“本產(chǎn)品于2~8℃條件下保存,有效期9個(gè)月”變更為“本產(chǎn)品于2~8℃條件下保存,有效期12個(gè)月”。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
校準(zhǔn)品1:2x0.3mL,校準(zhǔn)品2:2x0.3mL。
第二類
延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化,沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。