D-二聚體檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）

中秀科技股份有限公司

豫械注準(zhǔn)20212401022

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

2024-04-29

2026-03-11

檢測(cè)卡：NC膜T線包被有鼠抗人D-二聚體單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記有鼠抗人D-二聚體單克隆抗體。曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。

用于檢測(cè)人血漿或全血中D-二聚體的含量。

2022-03-07 00:00:00 結(jié)構(gòu)及組成由“檢測(cè)卡（NC膜T線包被鼠抗人D-二聚體單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記鼠抗人D-二聚體單克隆抗體）、全血緩沖液（0.9%氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）。”變更為“袋型：檢測(cè)卡（NC膜T線包被鼠抗人D-二聚體單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記鼠抗人D-二聚體單克隆抗體、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線信息）；卡盒型：檢測(cè)卡（NC膜T線包被鼠抗人D-二聚體單克隆抗體、C線包被羊抗鼠IgG，結(jié)合墊標(biāo)記鼠抗人D-二聚體單克隆抗體”；包裝規(guī)格“20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”變更為“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒?！?；產(chǎn)品技術(shù)要求由“1.1規(guī)格：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.2 規(guī)格劃分說(shuō)明：本產(chǎn)品的規(guī)格主要依據(jù)每盒試劑所含的人份數(shù)進(jìn)行劃分。2.3試劑量：應(yīng)不低于3.0mL。3.3 試劑量：用通用量具測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求?！弊兏鼮椤?.1規(guī)格：袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。1.2 規(guī)格劃分說(shuō)明：本產(chǎn)品的規(guī)格主要依據(jù)每盒試劑包裝形式和所含的人份數(shù)進(jìn)行劃分?！?；其他由“說(shuō)明書(shū)：【包裝規(guī)格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒?！局饕M成成分】表1：20人份/盒：檢測(cè)卡20袋，全血緩沖液（0.9%氯化鈉）1瓶，ID卡 1個(gè)；25人份/盒：檢測(cè)卡25袋，全血緩沖液（0.9%氯化鈉）1瓶，ID卡 1個(gè)；50人份/盒：檢測(cè)卡50袋，全血緩沖液（0.9%氯化鈉）1瓶，ID卡 1個(gè)；100人份/盒：檢測(cè)卡100袋，全血緩沖液（0.9%氯化鈉）1瓶，ID卡 1個(gè)?！緝?chǔ)存條件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個(gè)月。鋁箔袋拆封后，有效期1h?！具m用儀器】適用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式熒光免疫分析儀，廣州藍(lán)勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式熒光免疫分析儀?！弊兏鼮椤罢f(shuō)明書(shū)：【包裝規(guī)格】袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒?！局饕M成成分】1.1袋型：表1：20人份/盒：檢測(cè)卡20袋，ID卡 1個(gè)；25人份/盒：檢測(cè)卡25袋，ID卡 1個(gè)；50人份/盒：檢測(cè)卡50袋，ID卡 1個(gè)；100人份/盒：檢測(cè)卡100袋，ID卡 1個(gè)。1.2 卡盒型1.2.1 主要組分表2：20人份/盒：檢測(cè)卡20個(gè)/卡盒；25人份/盒：檢測(cè)卡25個(gè)/卡盒；，48人份/盒：檢測(cè)卡48個(gè)/卡盒；50人份/盒：檢測(cè)卡25個(gè)/卡盒*2；100人份/盒：檢測(cè)卡25個(gè)/卡盒*4。1.2.2 產(chǎn)品中不包含但必須的試劑組分：①清洗液；②酶標(biāo)板。2. 質(zhì)控品：本試劑不含質(zhì)控品，對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量控制推薦使用中秀科技股份有限公司的D-二聚體檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）企業(yè)質(zhì)控品。企業(yè)質(zhì)控品靶值具有批特異性，隨質(zhì)控品批次變化而變化?！緝?chǔ)存條件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個(gè)月。袋型：檢測(cè)卡鋁箔袋拆封后，有效期1h?？ê行停簷z測(cè)卡開(kāi)封后，暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長(zhǎng)不得超過(guò)24h；未使用完的試劑需用原包裝密封，避免陽(yáng)光直射，15℃～30℃保存不得超過(guò)7天?！具m用儀器】袋型：適用于中秀科技股份有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號(hào)：ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100）、廣州藍(lán)勃生物科技有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號(hào)：AFS-1000和AFS2000A）。卡盒型：適用于中秀科技股份有限公司的全自動(dòng)熒光免疫分析儀（型號(hào)：ZOS-F3100）。【檢驗(yàn)方法】增加全自動(dòng)熒光免疫分析儀（型號(hào)：ZOS-F3100）的檢測(cè)方法；根據(jù)檢驗(yàn)方法的變更，將全血樣本的加樣模式變更為“用加樣槍吸取100μL加入到檢測(cè)卡的加樣孔中”?！?；2022-12-22 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“2℃～30℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤?℃～30℃保存，有效期18個(gè)月?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求由“見(jiàn)附頁(yè)”變更為“見(jiàn)附頁(yè)”。2024-04-29主要組成成分變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)。

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。

2℃～30℃保存，有效期18個(gè)月。

Ⅱ