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數(shù)字化醫(yī)用 X 射線攝影系統(tǒng)（商品名:DRX-Ascend System）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

數(shù)字化醫(yī)用 X 射線攝影系統(tǒng)（商品名:DRX-Ascend System）

注冊(cè)人名稱：

銳珂（上海）醫(yī)療器材有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2301090號(hào)（更）

注冊(cè)人住所：

上海市浦東新區(qū)金橋出口加工區(qū)川橋路1510號(hào)第七幢通用廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-07-05

有效期至：

2017-07-04

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品包括操作控制臺(tái)、高壓發(fā)生器、球管立柱、胸片架、放射診斷攝影床、限束器、X射線球管組件、濾線柵、電離室（選配AEC時(shí)）、近臺(tái)操作面板、數(shù)字化平板探測(cè)器和DRX-1系統(tǒng)電池充電器。部分部件參數(shù)見(jiàn)下表：部件名稱型號(hào) 制造商參數(shù)高壓發(fā)生器 CGF-65 銳珂（上海）醫(yī)療器材有限公司最大輸出電功率：65kW；最高開(kāi)關(guān)頻率：240kHz。X射線管組件 E7252X Toshiba Electron Tubes and Devices Co.,Ltd. 標(biāo)稱管電壓：150kV平板探測(cè)器 DRX-1 System Detector Carestream Health Inc. 材料: 硫氧化釓非晶硅；采集矩陣：2544×3056 DRX-1C System Detector 材料: 碘化銫非晶硅；采集矩陣：2520×3032LCD顯示器 / / 尺寸：≥19"分辨率：≥ 1680×1050主要技術(shù)指標(biāo)：1、標(biāo)稱電功率為63kW，加載組合為100kV，630mA，0.1s；2、攝影管電壓調(diào)節(jié)范圍為40kV～150kV，每檔為1kV；管電壓偏差不大于10%；3、攝影管電流的調(diào)節(jié)范圍為10mA～800mA，調(diào)節(jié)方式為按R'20分檔調(diào)節(jié)；管電流偏差不大于20%；4、加載時(shí)間的調(diào)節(jié)范圍0.001s～6.3s，調(diào)節(jié)方式為按R'20數(shù)系分檔調(diào)節(jié)；加載時(shí)間偏差不大于±（10%+1ms）；5、電流時(shí)間積的調(diào)節(jié)范圍0.1mAs～800mAs，調(diào)節(jié)方式為按R'20數(shù)系分檔調(diào)節(jié)電流時(shí)間積誤差：±（10%+0.2mAs）。

變更情況：

2014/7/9

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滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2301211號(hào)（更）/銳珂（上海）醫(yī)療器材有限公司有效期至：2017-07-22