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Gabarith PMSET DTX Safedraw Transducer Blood Sampling Sets

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

Gabarith PMSET DTX Safedraw Transducer Blood Sampling Sets

注冊(cè)人名稱(chēng)：

Argon Critical Care Systems Singapore Pte Ltd

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3210460號(hào)(補(bǔ))

注冊(cè)人住所：

198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926 Singapore

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-12-18

有效期至：

2017-12-17

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由液體管路、傳感器、灌注閥、電極頭、三通、限量注射器、壓力管路、血樣采集頭組成。依據(jù)傳感器的類(lèi)型、血樣采集頭的有無(wú)、是否具有限量注射器及限量抽吸體積、液體管路的有無(wú)/個(gè)數(shù)/長(zhǎng)度、壓力管路的有無(wú)/個(gè)數(shù)/長(zhǎng)度、三通的個(gè)數(shù)/顏色分為不同的型號(hào),型號(hào)列表詳見(jiàn)附頁(yè)。該產(chǎn)品的測(cè)試范圍為-30mmHg～300mmHg,靈敏度為5uV/V/mmHg±2%,精確度為不大于±5%,輸入電壓為4V-8V,輸入電阻為1100-3450ohms,輸出電阻為300ohms±30ohms,零點(diǎn)熱效在±0.3mmHg/℃范圍之內(nèi),

適用范圍：

該產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)臨床上用于連接測(cè)量系統(tǒng),測(cè)量血管血壓。血樣采集頭和密封式采血裝置配合使用,具有密閉式采集血樣的功能。

代理公司：

愛(ài)瑯醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)(上海)有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

新加坡

變更情況：

1. 當(dāng)監(jiān)控肌內(nèi)壓或顱內(nèi)壓時(shí),請(qǐng)勿使用沖洗裝置。 2. 不可使用附有非絕緣血壓監(jiān)測(cè)器的DTXTM Plus傳感器。 3. 插管及傳感器之間在沖洗前沒(méi)有空氣消除過(guò)濾器時(shí),不得用來(lái)監(jiān)控左心房壓力。 4. 在沒(méi)有機(jī)械式輸液壓力泵(限D(zhuǎn)T-NN)時(shí),勿使用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/SIN 0145-2013《一次性使用血壓傳感器》

生產(chǎn)地址：

198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926 Singapore