癌胚抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20232401745

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2023-12-12

2028-12-11

試劑盒由檢測(cè)卡、檢測(cè)緩沖液、SD卡和吸管（選配）組成。其中：1.檢測(cè)卡主要組成成分：a）包被在NC膜上檢測(cè)區(qū)的CEA單克隆抗體II（小鼠源性：0.5~3.0 mg\\/mL）；b）包被在NC膜上質(zhì)控區(qū)的羊抗鼠免疫球蛋白G抗體（羊源性：0.5~3.0 mg\\/mL）；c）熒光標(biāo)記的CEA單克隆抗體I（小鼠源性：0.8~3.0 mg\\/mL）；d）其它：外殼、樣品墊、吸水紙和襯墊。2.檢測(cè)緩沖液（Getein1100\\/1180\\/1150\\/1160\\/200\\/208配套）主要組成成分：20 mmol\\/L磷酸鹽緩沖液，含0.1%疊氮鈉，pH=7.2±0.5，1.0mL\\/管，包裝規(guī)格為1管\\/盒、3管\\/盒、5管\\/盒、10管\\/盒、25管\\/盒、50管\\/盒、100管\\/盒。3.SD卡： 配套Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208：1個(gè)\\/盒； 配套Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608：1個(gè)\\/盒、2個(gè)\\/盒、3個(gè)\\/盒、4個(gè)\\/盒。4.吸管：配套Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208機(jī)型使用可選配。

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿和全血中癌胚抗原（CEA）的含量，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

Getein1100\\/Getein1150\\/Getein1160\\/Getein1180\\/ Getein200\\/ Getein 208：1人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒。Getein1600\\/Getein1200\\/Getein3600\\/Getein3608\\/Getein3200\\/Getein3208：1×5人份\\/盒，2×5人份\\/盒，3×5人份\\/盒，4×5人份\\/盒，1×10人份\\/盒，2×10人份\\/盒，3×10人份\\/盒，4×10人份\\/盒，1×12人份\\/盒，2×12人份\\/盒，3×12人份\\/盒，4×12人份\\/盒，1×15人份\\/盒，2×15人份\\/盒，3×15人份\\/盒，4×15人份\\/盒，1×20人份\\/盒，2×20人份\\/盒，3×20人份\\/盒，4×20人份\\/盒，1×24人份\\/盒，2×24人份\\/盒，3×24人份\\/盒，4×24人份\\/盒，1×30人份\\/盒，2×30人份\\/盒，3×30人份\\/盒，4×30人份\\/盒，1×40人份\\/盒，2×40人份\\/盒，3×40人份\\/盒，4×40人份\\/盒，1×48人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒，4×48人份\\/盒。

密封有效期：檢測(cè)卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。開封有效期：配套Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208機(jī)型使用的檢測(cè)卡開封后（溫度4~30℃，濕度<80%），有效期為1小時(shí)；配套Getein1200\\/3200\\/3208\\/1600\\/3600\\/3608機(jī)型使用的檢測(cè)卡開封后（溫度4~30℃，濕度<80%），暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長(zhǎng)不超過24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封保存，最長(zhǎng)不超過7天。

第二類