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飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)核酸樣本前處理試劑

國產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱:

飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)核酸樣本前處理試劑

注冊(cè)(備案)號(hào):

粵穗械備20230685

注冊(cè)人住所:

廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)2號(hào)試劑車間四樓

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-03-19

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒由富集混合液、SAP混合液、純化混合液組成;各混合液的組成成分,如下:富集混合液:dNTP Mix、MgCl2溶液、富集緩沖液(KCl、Tris-HCl、鎂離子、水);SAP混合液:SAP緩沖液(甘油、MgCl2、Tris-HCl、水)、蝦堿性磷酸酶;純化混合液:純化緩沖液(EDTA、鈉離子、水)、ddNTP Mix。

適用范圍:

該前處理試劑用于飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)核酸樣本的前處理、富集、純化,其處理后的產(chǎn)物用于飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)分析。

變更情況:

2024年03月19日,產(chǎn)品有效期由“12個(gè)月”變更為“-20±5℃保存,有效期12個(gè)月”。

生產(chǎn)地址:

廣東省廣州市黃埔區(qū)九龍鎮(zhèn)中新知識(shí)城鳳凰三橫路71號(hào)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)樓3層、6層A區(qū)、601、602,2號(hào)試劑車間1至4層,倉庫1層C區(qū)、2層B區(qū)、3層B區(qū),2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)車間4層A區(qū)、5層A區(qū)、6層A區(qū)

型號(hào)規(guī)格:

96 人份/盒;384人份/盒

備注:

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申告知書》(告知號(hào):20230919012),本產(chǎn)品類別為第Ⅰ類醫(yī)療器械;分類編碼為:6840。