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免疫球蛋白M（IGM）測定試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白M（IGM）測定試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20162400159

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-27

有效期至：

2026-01-26

結(jié)構(gòu)及組成：

組成混合后的濃度試劑1（R1）：聚乙二醇 3% 氯化鈉 106mgdL TrisHCL 緩沖液 15mgdL 試劑2（R2）：抗人IGM抗體 20% 吐溫-100 0.1%

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中免疫球蛋白M 的含量。

變更情況：

生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20162400159：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路 5 號 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢”。

(批準(zhǔn)日期：20210805)

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×12mL；試劑1（R1）：4×95mL、試劑2（R2）：3×10mL；試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）：1×12mL；試劑1（R1）：1×20mL、試劑2（R2）：1×6mL；試劑1（R1）：2×80mL、試劑2（R2）：2×16mL；試劑1（R1）：1×80mL、試劑2（R2）：1×16mL；試劑1（R1）：2×61mL、試劑2（R2）：2×13mL； 540測試盒：【試劑1（R1）：2×61mL、試劑2（R2）：2×12mL】； 810測試盒：【試劑1（R1）：3×60mL、試劑2（R2）：3×12mL】。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期為18個月。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2400830號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	免疫球蛋白M（IGM）測定試劑盒（免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20162400159	試劑1（R1）:2×60mL 試劑2（R2）: 2×12mL	950.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白M（IGM）測定試劑盒（免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20162400159	試劑1(R1)：2×60mL，試劑2(R2)：2×12mL	950.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	免疫球蛋白M（IGM）測定試劑盒（免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20162400159	試劑1(R1)：2×60mL，試劑2(R2)：2×12mL	950.00

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京械注準(zhǔn)20162400239/北京賽諾浦生物技術(shù)有限公司有效期至：2029-08-06