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肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20192400419

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-17

有效期至：

2029-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

1.t肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含1條，3條，5條，10條、25條、50條或100條單人份檢測(cè)卡；每人份試劑由檢測(cè)卡、干燥劑構(gòu)成；檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、金標(biāo)墊（噴有由膠體金標(biāo)記的肌酸激酶同工酶（CK-MB）（0.02~0.08mg/ml）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）（0.1~0.2mg/ml）和肌紅蛋白（Myo）（0.3~0.6mg/ml）單克隆抗體、層析膜（檢測(cè)線T1、T2和T3分別包被有肌酸激酶同工酶（CK-MB）（0.48~0.72mg/ml）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）（3.2~4.8mg/ml）和肌紅蛋白（Myo）（0.64~0.96mg/ml）捕獲單克隆抗體，質(zhì)控線包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體（0.5~1.0mg/ml）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；2.t吸管：選配；3.t說明書：一份/盒；4.tSD卡：一個(gè)/盒；5.t全血緩沖液：包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒、25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的試劑盒裝配2瓶，2mL/瓶；全血緩沖液由磷酸鹽(20mmol)、蛋白穩(wěn)定劑（0.11%氯化鈉）、表面活性劑（0.01%吐溫20）組成，pH=7.2±0.2。

適用范圍：

應(yīng)用膠體金干式免疫層析技術(shù)臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）和肌紅蛋白（Myo）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)t規(guī)格S01t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒， 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02t1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒， 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時(shí)。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20192400419

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌鈣蛋白I\|肌紅蛋白三合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20192400419	S02：50人份\|盒	5950.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌鈣蛋白I\|肌紅蛋白三合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20192400419	S02：25人份\|盒	4500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌鈣蛋白I\|肌紅蛋白三合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20192400419	S01：25人份\|盒	4250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20192400419	S02：10人份/盒	1700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20192400419	S02：25人份/盒	4250.0000
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20192400419	S02：25人份/盒	4250.00

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肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
滇械注準(zhǔn)20182400024/云南昊戌生物科技有限公司有效期至：2028-05-30