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人乳頭瘤病毒16型（HPV16）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

人乳頭瘤病毒16型（HPV16）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

注冊人名稱：

上海杰浩生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20240043

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢3號樓302室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-12

結(jié)構(gòu)及組成：

由人乳頭瘤病毒16型(HPV16)抗體試劑組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

修改人乳頭瘤病毒 16 型（HPV16）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）說明書，變更后內(nèi)容：1.【主要組成成份】增加檢驗所需試劑組分“樣本稀釋液的貨號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品備案號”相關(guān)信息。2.【檢驗方法】增加對于濃縮液用“抗體工作液的準(zhǔn)備”相關(guān)信息。;2024-10-24

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢3號樓302室

型號規(guī)格：

工作液：1ml/瓶；3ml/瓶；6ml/瓶；10ml/瓶。濃縮液：0.01ml/瓶；0.1ml/瓶；0.2ml/瓶；1ml/瓶。

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