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輪狀病毒（A組）檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

輪狀病毒（A組）檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

深圳市惠安生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153400040

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓

批準(備案)日期：

2024-02-27

有效期至：

2029-08-07

結(jié)構(gòu)及組成：

1.檢測試劑：檢測條由檢測區(qū)T(包被兔抗輪狀病毒抗體)、質(zhì)控區(qū)C(包被羊抗鼠IgG)、膠體金結(jié)合物(鼠抗輪狀病毒單克隆抗體-膠體金)和硝酸纖維素膜等支持物組成。2.樣本稀釋液：PBS-Tween。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測嬰幼兒糞便樣本中的輪狀病毒(A組)抗原。適用于臨床輔助診斷輪狀病毒感染引起的嬰幼兒腹瀉。

變更情況：

2016-12-20 “注冊人住所：深圳市南山區(qū)登良路25號南油天安工業(yè)村5棟2樓C；生產(chǎn)地址：深圳市南山區(qū)登良路25號南油天安工業(yè)村5棟2樓C”變更為“注冊人住所：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟4樓；生產(chǎn)地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟4樓”。 2018-02-27 “注冊人住所：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟4樓；生產(chǎn)地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟4樓”變更為“注冊人住所：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓；生產(chǎn)地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓”。 2023-11-27 產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求中相應內(nèi)容。 2024-03-20 注冊人住所由:深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓; 生產(chǎn)地址由:深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓;注冊人住所變更為:深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃源社區(qū)航城工業(yè)區(qū)河東小區(qū)D棟201、202、D棟301、302、D棟401、402; 生產(chǎn)地址變更為:深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃源社區(qū)航城工業(yè)區(qū)河東小區(qū)D棟301、302、D棟401、402

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓

型號規(guī)格：

20人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～30℃保存，有效期24個月。

管理類別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	輪狀病毒（A組）檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20153400040	20人份\|盒	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	輪狀病毒（A組）檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20153400040	20人份/盒	300.0000