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膝關(guān)節(jié)器械包

國(guó)產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱:

膝關(guān)節(jié)器械包

注冊(cè)人名稱:

武漢邁瑞科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

鄂漢械備20150119號(hào)

注冊(cè)人住所:

湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)九龍南路18號(hào)5#

批準(zhǔn)(備案)日期:

2025-02-25

結(jié)構(gòu)及組成:

膝關(guān)節(jié)器械包由骨銼、鉆孔器、對(duì)線桿、對(duì)線手柄、髓內(nèi)定位桿、關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄、股骨測(cè)定導(dǎo)板、股骨截骨導(dǎo)向板、股骨遠(yuǎn)端截骨定位工、股骨定位裝置支架、固定針、測(cè)深器、取出鉗、股骨假體和試模打擊器、股骨把持器、髁間窩截骨模板、髁間骨鑿、股骨試模、骨科用持釘器、膝關(guān)節(jié)拉鉤、拔出器、關(guān)節(jié)假體夾持器、膝關(guān)節(jié)手術(shù)用假體和試模打擊器、膝關(guān)節(jié)間隙評(píng)估塊、骨科導(dǎo)向器、擴(kuò)髓鉆、骨科定位架、截骨板、脛骨截骨定位工、脛骨托試模、試模把持器、脛骨墊片試模、髕骨截骨定位工、髕骨假體試模、骨測(cè)量器、雙頭剝離匙、骨刀、骨錘組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述附件中各器械的產(chǎn)品描述。

適用范圍:

用于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。包內(nèi)各器械的預(yù)期用途附件中各器械的預(yù)期用途。

變更情況:

2025-02-25-型號(hào)/規(guī)格由【詳見附頁(yè),共11頁(yè)】變更為【詳見附頁(yè),共11頁(yè)】; 2024-10-17-型號(hào)/規(guī)格由【詳見附頁(yè),共9頁(yè)】變更為【詳見附頁(yè),共11頁(yè)】; 2024-06-27-型號(hào)/規(guī)格由【詳見附頁(yè),共9頁(yè)】變更為【詳見附頁(yè),共9頁(yè)】; 2024-03-19-型號(hào)/規(guī)格由【詳見附頁(yè),共9頁(yè)】變更為【詳見附頁(yè),共9頁(yè)】;產(chǎn)品描述由【膝關(guān)節(jié)器械包由骨銼、鉆孔器、對(duì)線桿、對(duì)線手柄、髓內(nèi)定位桿、關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄、股骨測(cè)定導(dǎo)板、股骨截骨導(dǎo)向板、股骨遠(yuǎn)端截骨定位工具、股骨定位裝置支架、固定針、測(cè)深器、取出鉗、股骨假體和試模打擊器、股骨把持器、髁間窩截骨模板、髁間骨鑿、股骨試模、骨科用持釘器、膝關(guān)節(jié)拉鉤、拔出器、關(guān)節(jié)假體夾持器、膝關(guān)節(jié)手術(shù)用假體和試模打擊器、膝關(guān)節(jié)間隙評(píng)估塊、骨科導(dǎo)向器、擴(kuò)髓鉆、骨科定位架、截骨板、脛骨截骨定位工具、脛骨托試模、試模把持器、脛骨墊片試模、髕骨截骨定位工具、髕骨假體試模、骨測(cè)量器、雙頭剝離匙、骨刀、骨錘組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述?!孔兏鼮椤鞠リP(guān)節(jié)器械包由骨銼、鉆孔器、對(duì)線桿、對(duì)線手柄、髓內(nèi)定位桿、關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄、股骨測(cè)定導(dǎo)板、股骨截骨導(dǎo)向板、股骨遠(yuǎn)端截骨定位工具、股骨定位裝置支架、固定針、測(cè)深器、取出鉗、股骨假體和試模打擊器、股骨把持器、髁間窩截骨模板、髁間骨鑿、股骨試模、骨科用持釘器、膝關(guān)節(jié)拉鉤、拔出器、關(guān)節(jié)假體夾持器、膝關(guān)節(jié)手術(shù)用假體和試模打擊器、膝關(guān)節(jié)間隙評(píng)估塊、骨科導(dǎo)向器、擴(kuò)髓鉆、骨科定位架、截骨板、脛骨截骨定位工具、脛骨托試模、試模把持器、脛骨墊片試模、髕骨截骨定位工具、髕骨假體試模、骨測(cè)量器、雙頭剝離匙、骨刀、骨錘組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述?!?; 2024-03-15-型號(hào)/規(guī)格由【詳見附頁(yè),共6頁(yè)】變更為【詳見附頁(yè),共9頁(yè)】;產(chǎn)品描述由【膝關(guān)節(jié)器械包由骨銼、鉆孔器、對(duì)線桿、對(duì)線手柄、髓內(nèi)定位桿、關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄、股骨測(cè)定導(dǎo)板、股骨截骨導(dǎo)向板、股骨遠(yuǎn)端截骨定位工具、股骨定位裝置支架、固定針、測(cè)深器、取出鉗、股骨假體和試模打擊器、股骨把持器、髁間窩截骨模板、髁間骨鑿、股骨試模、骨科用持釘器、膝關(guān)節(jié)拉鉤、拔出器、關(guān)節(jié)假體夾持器、膝關(guān)節(jié)手術(shù)用假體和試模打擊器、膝關(guān)節(jié)間隙評(píng)估塊、骨科導(dǎo)向器、擴(kuò)髓鉆、骨科定位架、截骨板、脛骨截骨定位工具、脛骨托試模、試模把持器、脛骨墊片試模、髕骨截骨定位工具、髕骨假體試模、骨測(cè)量器組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述?!孔兏鼮椤鞠リP(guān)節(jié)器械包由骨銼、鉆孔器、對(duì)線桿、對(duì)線手柄、髓內(nèi)定位桿、關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄、股骨測(cè)定導(dǎo)板、股骨截骨導(dǎo)向板、股骨遠(yuǎn)端截骨定位工具、股骨定位裝置支架、固定針、測(cè)深器、取出鉗、股骨假體和試模打擊器、股骨把持器、髁間窩截骨模板、髁間骨鑿、股骨試模、骨科用持釘器、膝關(guān)節(jié)拉鉤、拔出器、關(guān)節(jié)假體夾持器、膝關(guān)節(jié)手術(shù)用假體和試模打擊器、膝關(guān)節(jié)間隙評(píng)估塊、骨科導(dǎo)向器、擴(kuò)髓鉆、骨科定位架、截骨板、脛骨截骨定位工具、脛骨托試模、試模把持器、脛骨墊片試模、髕骨截骨定位工具、髕骨假體試模、骨測(cè)量器、雙頭剝離匙、骨刀、骨錘組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述?!?; 2024-03-14-型號(hào)/規(guī)格由【詳見附頁(yè),共6頁(yè)】變更為【詳見附頁(yè),共9頁(yè)】;產(chǎn)品描述由【膝關(guān)節(jié)器械包由骨銼、鉆孔器、對(duì)線桿、對(duì)線手柄、髓內(nèi)定位桿、關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄、股骨測(cè)定導(dǎo)板、股骨截骨導(dǎo)向板、股骨遠(yuǎn)端截骨定位工具、股骨定位裝置支架、固定針、測(cè)深器、取出鉗、股骨假體和試模打擊器、股骨把持器、髁間窩截骨模板、髁間骨鑿、股骨試模、骨科用持釘器、膝關(guān)節(jié)拉鉤、拔出器、關(guān)節(jié)假體夾持器、膝關(guān)節(jié)手術(shù)用假體和試模打擊器、膝關(guān)節(jié)間隙評(píng)估塊、骨科導(dǎo)向器、擴(kuò)髓鉆、骨科定位架、截骨板、脛骨截骨定位工具、脛骨托試模、試模把持器、脛骨墊片試模、髕骨截骨定位工具、髕骨假體試模、骨測(cè)量器組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述?!孔兏鼮椤鞠リP(guān)節(jié)器械包由骨銼、鉆孔器、對(duì)線桿、對(duì)線手柄、髓內(nèi)定位桿、關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄、股骨測(cè)定導(dǎo)板、股骨截骨導(dǎo)向板、股骨遠(yuǎn)端截骨定位工具、股骨定位裝置支架、固定針、測(cè)深器、取出鉗、股骨假體和試模打擊器、股骨把持器、髁間窩截骨模板、髁間骨鑿、股骨試模、骨科用持釘器、膝關(guān)節(jié)拉鉤、拔出器、關(guān)節(jié)假體夾持器、膝關(guān)節(jié)手術(shù)用假體和試模打擊器、膝關(guān)節(jié)間隙評(píng)估塊、骨科導(dǎo)向器、擴(kuò)髓鉆、骨科定位架、截骨板、脛骨截骨定位工具、脛骨托試模、試模把持器、脛骨墊片試模、髕骨截骨定位工具、髕骨假體試模、骨測(cè)量器、雙頭剝離匙、骨刀、骨錘組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述?!?; 2023-12-28-備案人注冊(cè)地址由【武漢市洪山區(qū)青菱都市工業(yè)園青菱河路18號(hào)】變更為【湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)九龍南路18號(hào)5#】;生產(chǎn)地址由【武漢市洪山區(qū)青菱都市工業(yè)園青菱河路18號(hào)】變更為【湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)九龍南路18號(hào)A區(qū)、武漢市洪山區(qū)青菱都市工業(yè)園青菱河路18號(hào)】;型號(hào)/規(guī)格由【詳見附頁(yè)(附頁(yè)鏈接地址http://scjgj.wuhan.gov.cn/zwgk_65/jggg/tzgg/202208/t20220818_2025775.shtml)】變更為【詳見附頁(yè),共6頁(yè)】;產(chǎn)品描述由【膝關(guān)節(jié)器械包由骨銼、鉆孔器、對(duì)線桿、對(duì)線手柄、髓內(nèi)桿、關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄、股骨測(cè)定導(dǎo)板、股骨截骨導(dǎo)向板、股骨遠(yuǎn)端截骨定位工具、股骨定位裝置支架、固定針、測(cè)深器、取釘器、股骨假體和試模打擊器、股骨把持器、髁間窩截骨模板、髁間骨鑿、股骨試模、骨科用螺絲刀、骨科用持釘器、膝關(guān)節(jié)拉鉤、拔出器、關(guān)節(jié)假體夾持器、脛骨假體和試模打擊器、膝關(guān)節(jié)間隙評(píng)估塊、骨科導(dǎo)向器、擴(kuò)髓鉆、骨科定位架、截骨板、脛骨截骨定位工具、脛骨托試模、試模把持器、脛骨墊片試模、髕骨截骨定位工具、髕骨假體試模、骨測(cè)量器組成。由不銹鋼材料、鋁合金材料和高分子材料料組成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用?!孔兏鼮椤鞠リP(guān)節(jié)器械包由骨銼、鉆孔器、對(duì)線桿、對(duì)線手柄、髓內(nèi)定位桿、關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄、股骨測(cè)定導(dǎo)板、股骨截骨導(dǎo)向板、股骨遠(yuǎn)端截骨定位工具、股骨定位裝置支架、固定針、測(cè)深器、取出鉗、股骨假體和試模打擊器、股骨把持器、髁間窩截骨模板、髁間骨鑿、股骨試模、骨科用持釘器、膝關(guān)節(jié)拉鉤、拔出器、關(guān)節(jié)假體夾持器、膝關(guān)節(jié)手術(shù)用假體和試模打擊器、膝關(guān)節(jié)間隙評(píng)估塊、骨科導(dǎo)向器、擴(kuò)髓鉆、骨科定位架、截骨板、脛骨截骨定位工具、脛骨托試模、試模把持器、脛骨墊片試模、髕骨截骨定位工具、髕骨假體試模、骨測(cè)量器組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述。】;預(yù)期用途由【供醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床骨科手術(shù)時(shí)安裝或取出膝關(guān)節(jié)植入物使用?!孔兏鼮椤居糜谙リP(guān)節(jié)置換手術(shù)。包內(nèi)各器械的預(yù)期用途見附件中各器械的預(yù)期用途。】;

生產(chǎn)地址:

湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)九龍南路18號(hào)A區(qū)、武漢市洪山區(qū)青菱都市工業(yè)園青菱河路18號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

附頁(yè),共11頁(yè)