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Implantable Cardioverter Defibrillator with cardiac resynchronization therapy

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Implantable Cardioverter Defibrillator with cardiac resynchronization therapy

注冊人名稱：

Medtronic Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3211989號

注冊人住所：

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-05-29

有效期至：

2016-05-28

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器(含IS-1和DF-1電極連接器內(nèi)腔接口)、DF-1連接器、小螺絲刀組成。電池型號161455,鋰銀氧化釩混合物電池,標(biāo)稱電壓3.2V。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦合金,黏合劑為硅橡膠,連接器內(nèi)腔接口模塊為75D聚氨酯,電極連接器內(nèi)腔接口的開口扣眼材料為ETR硅橡膠,DF-1連接器塞材料為50DETR硅橡膠。產(chǎn)品具體性能規(guī)格詳見產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

適用范圍：

植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器設(shè)計(jì)用于給容易因快速室性心律失常而突然死亡和患有心室失同步心力衰竭的患者進(jìn)行治療。植入體內(nèi)后可提供心房和/或心室抗心動過速起博、轉(zhuǎn)復(fù)和除顫,可自動治療有生命危險(xiǎn)的心房和/或心室性心動過速。

代理公司：

美國美敦力中國有限公司北京辦事處

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2093-2011《植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器》

生產(chǎn)地址：

Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland

型號規(guī)格：

D354TRG, D364TRG,D384TRG, D394TRG

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國械注進(jìn)20213120179/美敦力公司 Medtronic Inc. 有效期至：2026-05-26