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風疹病毒抗體IgM檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

風疹病毒抗體IgM檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

注冊人名稱：

三明博峰生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173404223

注冊人住所：

三明市碧湖工業(yè)園95號

批準(備案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2027-11-23

結(jié)構(gòu)及組成：

風疹病毒抗原包被板、陽性對照、陰性對照、IgM樣品稀釋液、酶標抗體IgM、濃縮洗滌液（20X）、底物A、底物B、終止液。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清中風疹病毒抗體IgM。

變更情況：

2022-10-11 產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。 n2022-10-11 產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。 n2022-10-11 產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

三明市碧湖工業(yè)園95號

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒n。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

產(chǎn)品儲存在2℃～8℃條件中，不能凍融，有效期12個月。

管理類別：

第三類

備注：

延續(xù)注冊說明書未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的說明書。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	風疹病毒抗體IgM檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）	國械注準20173404223	48人份/盒	600.0000