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游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

深圳秀樸生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20232400386

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)新安街道興東社區(qū)71 區(qū)新政廠房B 棟六層

批準(備案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2028-03-05

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分：rn1.檢測卡為單人份鋁箔袋包裝，內(nèi)含F(xiàn)T3檢測卡和干燥劑，F(xiàn)T3檢測卡主要組成為：底板、樣本墊、結(jié)合物墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成，檢測線（T 線）包被FT3抗原，質(zhì)控線（C線）包被羊抗兔IgG抗體，結(jié)合物墊中包埋有熒光顆粒標記的鼠抗FT3抗體及兔IgG抗體。檢測卡的二維碼中包含項目名稱、批號，ID 卡中包含本試劑盒的名稱、批號、校準曲線、濃度單位、檢測時間信息。rn2.樣品稀釋液是磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中的游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）濃度，臨床上主要用于輔助評rn價甲狀腺功能。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)新安辦71區(qū)廠房B棟（新政廠房B棟）

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 試劑盒應在2℃～30℃儲存，有效期12個月，切勿冷凍或在過有效期后使用。rn2. 檢測卡在溫度18～28℃、濕度≤70%條件下，開封120分鐘仍有效，考慮到試劑盒在使用過程中可會遇到不同的影響因素以及各個實驗室不同的環(huán)境因素，產(chǎn)品檢測卡開封即用。rn3. 樣品稀釋液在溫度18～28℃、濕度≤70%條件下，開瓶暴露120分鐘后，可放置4周性能均滿足，稀釋液為單人份獨立包裝，樣品稀釋液即開即用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第60批	游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20232400386	25人份\|盒	1250.0000

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