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外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Armada18 PTA Catheter

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Armada18 PTA Catheter

注冊(cè)人名稱：

Abbott Vascular

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20183770150

注冊(cè)人住所：

3200 Lakeside Drive Santa Clara, California 95054, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-04-20

有效期至：

2023-04-19

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品是一款整體交換型（OTW）導(dǎo)管，由球囊、球囊標(biāo)記物、導(dǎo)絲內(nèi)腔、外組件、球囊頭端、魯爾接口、魯爾接口溢放口、魯爾接口粘合劑、疏水涂層等部件組成。其球囊所在的位置接近遠(yuǎn)端無(wú)創(chuàng)頭部?？梢詫毫Ρ眠B接側(cè)口并通過(guò)其內(nèi)的一個(gè)管腔擴(kuò)張球囊。還有另一個(gè)起始于直型入口的管腔，通往導(dǎo)管遠(yuǎn)端頭部，可用于插入導(dǎo)絲（最粗0.018\'\'）。球囊有兩處顯影標(biāo)記物。球囊材料為聚酰胺Grilamid L25。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，產(chǎn)品有效期3.5年。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于擴(kuò)張股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、膝下動(dòng)脈、脛動(dòng)脈、腓動(dòng)脈和腎動(dòng)脈的狹窄部位，治療自體或人工透析動(dòng)靜脈瘺的阻塞性病變。此外，該款器械還適用于球囊擴(kuò)張支架和自膨支架的后擴(kuò)張。

代理公司：

雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó) (上海) 自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)204室

變更情況：

2020-12-22 對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行部分變更，具體變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)。 2022-04-27 變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見(jiàn)附件。 2022-03-24 變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見(jiàn)附件。

生產(chǎn)地址：

Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)型號(hào)、規(guī)格附頁(yè)

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	國(guó)械注進(jìn)20183770150	球囊長(zhǎng)度：180mm；導(dǎo)管有效長(zhǎng)度：150cm；球囊直徑：4.0mm	9000.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	國(guó)械注進(jìn)20183770150	球囊長(zhǎng)度：60mm；導(dǎo)管有效長(zhǎng)度：150cm；球囊直徑：5.5mm	9000.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	國(guó)械注進(jìn)20183770150	球囊長(zhǎng)度：80mm；導(dǎo)管有效長(zhǎng)度：150cm；球囊直徑：4.0mm	9000.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	國(guó)械注進(jìn)20183770150	球囊長(zhǎng)度：200mm；導(dǎo)管有效長(zhǎng)度：150cm；球囊直徑：2.5mm	9000.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	國(guó)械注進(jìn)20183770150	球囊長(zhǎng)度：100mm；導(dǎo)管有效長(zhǎng)度：90cm；球囊直徑：4.0mm	9000.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	國(guó)械注進(jìn)20183770150	球囊長(zhǎng)度：80mm；導(dǎo)管有效長(zhǎng)度：90cm；球囊直徑：3.0mm	9000.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	國(guó)械注進(jìn)20183770150	球囊長(zhǎng)度：100mm；導(dǎo)管有效長(zhǎng)度：150cm；球囊直徑：3.0mm	9000.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	國(guó)械注進(jìn)20183770150	球囊長(zhǎng)度：200mm；導(dǎo)管有效長(zhǎng)度：90cm；球囊直徑：5.0mm	9000.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	國(guó)械注進(jìn)20183770150	球囊長(zhǎng)度：200mm；導(dǎo)管有效長(zhǎng)度：90cm；球囊直徑：2.0mm	9000.0
新疆+陽(yáng)光采購(gòu)	外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管	國(guó)械注進(jìn)20183770150	球囊長(zhǎng)度：150mm；導(dǎo)管有效長(zhǎng)度：150cm；球囊直徑：3.0mm	9000.0