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產(chǎn)品名稱：

Hemoglobin A1c Kit (HA1C Kit)

注冊人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401323號(變更批件)

注冊人住所：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101

批準(備案)日期：

2009-06-15

有效期至：

2013-06-14

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:1.增加適用機型Dimension EXL。2.說明書增加:“警告安全數(shù)據(jù)表(MSDS/SDS)請參閱www.siemens.com/diagnostics 質(zhì)量控制按照政府的法規(guī)或驗證的要求確定指控頻率”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/USA 0800-2009

生產(chǎn)地址：

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101

型號規(guī)格：

DF105: 120測試(6×20/試劑盒)

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