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補體C3&C4測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

補體C3&C4測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20142400024

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-09-24

有效期至：

2024-09-23

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1 4-羥乙基哌嗪乙磺酸 50mmol/L試劑2 羊抗人補體C3抗體 0.63mg/ml～1.88mg/ml 羊抗人補體C4抗體 0.83mg/ml～2.97mg/ml 補體C3&C4校準(zhǔn)品補體C3&C4 標(biāo)示值見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至IRMM ERM DA 470；不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測定人血清、人血漿樣本中補體C3&C4（C3&C4）的濃度。

變更情況：

1、包裝規(guī)格變更為：見注冊證附頁2、預(yù)期用途變更為：體外定量測定人血清、人血漿樣本中補體C3&C4（C3&C4）的濃度。3、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號規(guī)格：

見注冊證附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個月，開瓶上機2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天，-20℃保存可穩(wěn)定3個月，不可反復(fù)凍融。運輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	補體C3＆C4測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20142400024	C3：試劑1 30ml×1 試劑2 6ml×1 C4：試劑1 30ml×1 試劑2 6ml×1 校準(zhǔn)品：凍干粉末1.0ml×5 每支以1.0ml純化水復(fù)溶	864.0000
江西省+動態(tài)第44批	補體C3＆C4測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20142400024	C3：試劑1 60ml×2 試劑2 12ml×2 C4：試劑1 60ml×2 試劑2 12ml×2 校準(zhǔn)品：凍干粉末1.0ml×5 每支以1.0ml純化水復(fù)溶	3456.0000
江西省+動態(tài)第43批	補體C3＆C4測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20142400024	C3：試劑1 30ml×1，試劑2 6ml×1 C4：試劑1 30ml×1，試劑2 6ml×1	864.0000
江西省+動態(tài)第43批	補體C3＆C4測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20142400024	C3：試劑1 60ml×2，試劑2 12ml×2 C4：試劑1 60ml×2，試劑2 12ml×2	3456.0000
江西省+動態(tài)第40批	補體C3&C4測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20142400024	C3:試劑1 60ml×1 試劑2 12ml×1 C4:試劑1 60ml×1 試劑2 12ml×1	1728.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	補體C3＆C4測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20142400024	C3:試劑1 60ml×1 試劑2 12ml×1\\nC4:試劑1 60ml×1 試劑2 12ml×1	1359.3600
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	補體C3＆C4測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20142400024	C3：試劑1 60ml×2 試劑2 12ml×2 C4：試劑1 60ml×2 試劑2 12ml×2 校準(zhǔn)品：凍干粉末1.0ml×5 每支以1.0ml純化水復(fù)溶	4219.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	補體C3＆C4測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20142400024	C3：試劑1 30ml×1 試劑2 6ml×1 C4：試劑1 30ml×1 試劑2 6ml×1 校準(zhǔn)品：凍干粉末1.0ml×5 每支以1.0ml純化水復(fù)溶	1108.8000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	補體C3＆C4測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20142400024	C3:試劑1 60ml×1 試劑2 12ml×1 C4:試劑1 60ml×1 試劑2 12ml×1	1728.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	補體C3＆C4測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20142400024	C3:試劑1 60ml×1 試劑2 12ml×1 C4:試劑1 60ml×1 試劑2 12ml×1	1358.78