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乳突骨鑿

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

乳突骨鑿

注冊人名稱：

上海醫(yī)苑醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

滬嘉械備20160093號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-08-26

結(jié)構(gòu)及組成：

由頭部和手柄組成，頭端為單刃口，刃面一側(cè)為斜面。由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。

適用范圍：

用于在耳鼻喉科手術(shù)中修整骨骼、取骨和鑿骨。

變更情況：

根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）第七項要求，申請備案變更。\\r\\n\\r\\n1. “預(yù)期用途”變更為“用于鑿切或修整骨?！盶\r\\n2. “產(chǎn)品描述”變更為“由頭部和柄部組成，頭端帶刃口。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒。不在內(nèi)窺鏡下使用?！盶\r\\n 在《安全風(fēng)險分析報告》，《臨床評價資料》，《產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計》等資料中涉及 “預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”的，相關(guān)資料統(tǒng)一調(diào)整到位。\\r\\n\\r\\n3. 分類編碼變更為“02-02-01”;2022-06-08

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)順達(dá)路300弄65號1幢

管理類別：

第一類

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