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POLYAX Locking Plate System

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

POLYAX Locking Plate System

注冊人名稱：

DePuy Orthopaedics, Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461136號(更)

注冊人住所：

POBox988,700OrthopaedicDrive,Warsaw,IN46581,U.S.A

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-04-07

有效期至：

2015-04-06

結(jié)構(gòu)及組成：

該系統(tǒng)由螺釘和金屬板組成。材料采用Ti6Al4V鈦合金。金屬板為滅菌包裝,部分螺釘表面經(jīng)陽極化處理,為非滅菌包裝。

適用范圍：

適用遠(yuǎn)端股骨和近端脛骨固定,重建解剖關(guān)系,并提供即時的穩(wěn)定性。

代理公司：

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司”變更為“邦美(上海)商貿(mào)有限公司”。注冊證由國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461136號變更為國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461136號(更),原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1104-2011《圍膝關(guān)節(jié)鎖定接骨板系統(tǒng)》

生產(chǎn)地址：

PO Box 988,700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581, U.S.A/St Anthony`s Road Leeds LS11 8DT UK