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SDHB抗體試劑(免疫組織化學(xué))

國(guó)產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱(chēng)：

SDHB抗體試劑(免疫組織化學(xué))

注冊(cè)(備案)號(hào)：

閩榕械備20180125

注冊(cè)人住所：

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-26

結(jié)構(gòu)及組成：

由SDHB抗體(鼠單抗，克隆號(hào)21A11AE7；或鼠單抗，克隆號(hào)MX096)和緩沖液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2018年03月06日，該企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品備案。2022年01月10日，主要組成成分由“SDHB抗體試劑”變更為“SDHB抗體試劑抗體克隆號(hào)與編號(hào)相對(duì)應(yīng)：MAB-0736鼠單抗（克隆號(hào)21A11AE7）；MAB-0888鼠單抗（克隆號(hào)MX096）”。2024年02月26日，備案人住所由“福建省福州市閩侯縣科技東路3號(hào)福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號(hào)樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號(hào)”；生產(chǎn)地址由“福州高新區(qū)海西高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新園12號(hào)樓”變更為“福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道115-1號(hào)2號(hào)樓”；包裝規(guī)格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”變更為“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要組成成分由“SDHB抗體試劑抗體克隆號(hào)與編號(hào)相對(duì)應(yīng)：MAB-0736鼠單抗（克隆號(hào)21A11AE7）；MAB-0888鼠單抗（克隆號(hào)MX096）”變更為“由SDHB抗體（鼠單抗，克隆號(hào)21A11AE7；或鼠單抗，克隆號(hào)MX096）和緩沖液組成”；變更產(chǎn)品技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

福建省閩侯縣上街鎮(zhèn)高新大道1151號(hào)2號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。

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