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新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

上海芯超生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20203400367

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路151號5號樓4樓

批準(備案)日期：

2021-05-28

有效期至：

2026-05-27

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測卡、樣本稀釋液。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿、靜脈全血樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。僅限醫(yī)療機構(gòu)使用。

變更情況：

2020-04-27 “生產(chǎn)地址由:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路151號2號樓3樓（質(zhì)檢）、4號樓3樓（生產(chǎn)）、5號樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）”變更為“生產(chǎn)地址:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路151號2號樓3樓（質(zhì)檢）、4號樓3樓（生產(chǎn)）、5號樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）；浦東新區(qū)紫萍路908弄15號”。 2021-01-14 “生產(chǎn)地址:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路151號2號樓3樓（質(zhì)檢）、4號樓3樓（生產(chǎn)）、5號樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）；浦東新區(qū)紫萍路908弄15號”變更為“生產(chǎn)地址:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路151號2號樓3樓（質(zhì)檢）、4號樓3樓（生產(chǎn)）、5號樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）”。

生產(chǎn)地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)李冰路151號2號樓3樓（質(zhì)檢）、4號樓3樓（生產(chǎn)）、5號樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）

型號規(guī)格：

20人份盒、50人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4～30℃避光干燥保存，有效期為12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)	國械注準20203400367	20人份/盒	266.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)	國械注準20203400367		13.30
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20203400367	20人份\|盒	266.0000