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抗β2糖蛋白1IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）QUANTA Flash β2 GP1 IgM Reagents

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗β2糖蛋白1IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）QUANTA Flash β2 GP1 IgM Reagents

注冊人名稱：

依諾瓦診斷公司INOVA Diagnostics, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20152402883

注冊人住所：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-17

有效期至：

2025-04-16

結(jié)構(gòu)及組成：

1.抗β2糖蛋白1IgM抗體檢測試劑盒包括下列試劑： a.1管包被純化的人β2 糖蛋白1的懸浮磁珠。 b.1管反應(yīng)緩沖液。 c.1管含有異魯米諾標(biāo)記的抗-人IgM抗體的示蹤劑。 d.1管樣本稀釋液；2.校準(zhǔn)品1:1×1mL； 3. 校準(zhǔn)品2:1×1mL。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外半定量檢測人血漿和血清中的抗β2糖蛋白1IgM抗體。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室

變更情況：

2018-06-29 “注冊人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. ”變更為“注冊人名稱：INOVA Diagnostics, Inc. 依諾瓦診斷公司 ”。 2021-11-29 生產(chǎn)地址由“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain”變更為“ Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”；包裝規(guī)格變更、產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件及其附件自行修改產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain

型號規(guī)格：

50人份/盒

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	抗β2糖蛋白1IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	國械注進(jìn)20152402883	50人份\|盒	3018.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗β2糖蛋白1IgM抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注進(jìn)20152402883	50人份/盒	1600.0000