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產(chǎn)品名稱(chēng)：

AMACRp504s抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

杭州迪安生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙杭械備20220923號(hào)

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)倉(cāng)前街道永樂(lè)村后木橋118號(hào)1幢2層201室、3層303室、5層503室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-02-26

結(jié)構(gòu)及組成：

本品為AMACR/p504s兔單克隆抗體(克隆號(hào)：DPR-005)或鼠單克隆抗體(克隆號(hào)：DPM-198)經(jīng)稀釋配制而成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE 染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年02月26日包裝規(guī)格由“工作液規(guī)格：1.5ml/支，6ml/支，包裝規(guī)格：1支/盒;濃縮液規(guī)格：0.1ml/支，0.2ml/支，包裝規(guī)格：1支/袋”變更為“工作液規(guī)格：1.5ml/支，3ml/支，6ml/支，包裝規(guī)格：1支/盒;濃縮液規(guī)格：0.1ml/支，0.2ml/支，包裝規(guī)格：1支/袋”;主要組成成分由“本品為AMACR/p504s（克隆號(hào)：DPR-005）兔單克隆抗體經(jīng)稀釋配制而成。”變更為“本品為AMACR/p504s兔單克隆抗體（克隆號(hào)：DPR-005）或鼠單克隆抗體（克隆號(hào)：DPM-198）經(jīng)稀釋配制而成。”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。2024年07月30日預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE 染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色（如：HE 染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）由“儲(chǔ)存條件：2-8℃，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤皟?chǔ)存條件：2-8℃，有效期18個(gè)月。”。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)倉(cāng)前街道永樂(lè)村后木橋118號(hào)1幢2層201室、3層303室、5層503室

型號(hào)規(guī)格：

工作液規(guī)格：1.5ml/支，3ml/支，6ml/支，包裝規(guī)格：1支/盒;濃縮液規(guī)格：0.1ml/支，0.2ml/支，包裝規(guī)格：1支/袋

找產(chǎn)品

AMACRp504s抗體試劑（免疫組織化學(xué)）