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Spinal Fixation System

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Spinal Fixation System

注冊人名稱：

STRYKER SPINE,INC

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3463896號(更)

注冊人住所：

2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-09-18

有效期至：

2017-09-17

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由矯形釘、連接器、骨鉤和矯形棒組成。由符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成,表面經(jīng)陽極氧化處理。非滅菌包裝。

適用范圍：

與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合,適用于胸腰骶椎后路內(nèi)固定。

代理公司：

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Stryker Spine S.A.S.”變更為“STRYKER SPINE,INC”;企業(yè)注冊地址由“ZI Marticot,33610 CESTAS France”變更為“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3463896號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3463896號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/FRA 4465-2013《脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件》

生產(chǎn)地址：

ZI Marticot,33610 CESTAS France

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