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黑色素瘤優(yōu)先表達抗原（PRAME）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

黑色素瘤優(yōu)先表達抗原（PRAME）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

注冊人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20230026

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-10

結(jié)構(gòu)及組成：

由黑色素瘤優(yōu)先表達抗原（PRAME）抗體和抗體稀釋液組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

黑色素瘤優(yōu)先表達抗原（PRAME）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-10-23

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

濃縮液：18個月(儲存條件:2~8℃)；工作液：15個月(儲存條件:2~8℃)

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	黑色素瘤優(yōu)先表達抗原（PRAME）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20230026	7mL/盒	6835.2000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	黑色素瘤優(yōu)先表達抗原（PRAME）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20230026	2mL	2136.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	黑色素瘤優(yōu)先表達抗原（PRAME）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20230026	7mL\|盒	6835.2000