β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)Quantia β2-Microglobulin

邁科特公司BIOKIT,S.A.

國械注進20152402793

Can Male, 08186 Llicad’Amunt, Barcelona, Spain

2019-10-18

2024-10-17

試劑1（緩沖液）：磷酸鹽緩沖液40 mM，pH 6.5，含有牛血清白蛋白；試劑2（試劑）：抗人β2-微球蛋白lgG抗體（兔）包被的聚苯乙烯乳膠顆粒懸液，懸浮于含有牛血清白蛋白的緩沖液中。試劑1和試劑2含疊氮鈉（< 0.1%）。

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿或尿液中的β2-微球蛋白(β2M)。

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

2020-07-06 注冊人名稱由“BIOKIT, S.A.”變更為“BIOKIT, S.A. 邁科特公司”；生產(chǎn)地址由“Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d’Amunt, Barcelona, Spain”；包裝規(guī)格由“試劑1：4×6 mL，試劑2：4×3 mL。”變更為“ARCHITECT：試劑1：4×6 mL，試劑2：4×3 mL；Alinity：試劑1：2×20.5 mL，試劑2：2×16.1 mL?！保贿m用儀器由“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)。”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c 分析儀。”產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2020-10-27 “注冊人住所:Can Malé, 08186 Lli?à d\'Amunt, Barcelona, Spain”變更為“注冊人住所:Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d\'Amunt, Barcelona, Spain”。

Can Male, 08186 Llicad’Amunt, Barcelona, Spain

試劑1：4×6 mL，試劑2：4×3 mL。

第二類

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。