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總膽固醇檢測試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

總膽固醇檢測試劑盒（酶法）

注冊(備案)號：

蘇械注準20202401047

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

批準(備案)日期：

2024-12-20

有效期至：

2025-09-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑①： 4-氨基安替匹林 1.6mmol/L 膽固醇酯酶 300U/L過氧化物酶 4.4U/mL試劑②： 膽固醇氧化酶 2U/mLN–乙基-N-磺丁基-m-甲苯胺鈉(ESBmT) 1.5mmol/L

適用范圍：

試劑盒用于體外定量檢測人血清中總膽固醇的含量。

變更情況：

2024-12-20包裝規(guī)格變更 由“試劑①：15mL×6， 試劑②：15mL×2；試劑①：50mL×6， 試劑②：50mL×2； 試劑①：150mL×6， 試劑②：150mL×2；試劑①：400mL×6， 試劑②：400mL×2； 試劑①：1000mL×3， 試劑②：1000mL×1?！弊兏鼮椤霸噭伲?5mL×6，試劑②：15mL×2；試劑①：50mL×6，試劑②：50mL×2； 試劑①：150mL×6，試劑②：150mL×2；試劑①：400mL×6，試劑②：400mL×2； 試劑①：1000mL×3，試劑②：1000mL×1；800測試×1/盒（JCA-ZS050專用）；800測試×2/盒（JCA-ZS050專用）。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

型號規(guī)格：

試劑①：15mL×6，試劑②：15mL×2；試劑①：50mL×6，試劑②：50mL×2； 試劑①：150mL×6，試劑②：150mL×2；試劑①：400mL×6，試劑②：400mL×2； 試劑①：1000mL×3，試劑②：1000mL×1；800測試×1/盒(JCA-ZS050專用)；800測試×2/盒(JCA-ZS050專用)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

有 效 期：16個月開封后2～10℃條件下可保存30天

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20202401047”注冊證共同使用