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總膽固醇檢測試劑盒(酶法)

國產(chǎn) 有效 注冊
產(chǎn)品名稱:

總膽固醇檢測試劑盒(酶法)

注冊(備案)號:

蘇械注準20202401047

注冊人住所:

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

批準(備案)日期:

2024-12-20

有效期至:

2025-09-15

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑①: 4-氨基安替匹林 1.6mmol/L 膽固醇酯酶 300U/L過氧化物酶 4.4U/mL試劑②: 膽固醇氧化酶 2U/mLN–乙基-N-磺丁基-m-甲苯胺鈉(ESBmT) 1.5mmol/L

適用范圍:

試劑盒用于體外定量檢測人血清中總膽固醇的含量。

變更情況:

2024-12-20包裝規(guī)格變更 由“試劑①:15mL×6, 試劑②:15mL×2;試劑①:50mL×6, 試劑②:50mL×2; 試劑①:150mL×6, 試劑②:150mL×2;試劑①:400mL×6, 試劑②:400mL×2; 試劑①:1000mL×3, 試劑②:1000mL×1?!弊兏鼮椤霸噭伲?5mL×6,試劑②:15mL×2;試劑①:50mL×6,試劑②:50mL×2; 試劑①:150mL×6,試劑②:150mL×2;試劑①:400mL×6,試劑②:400mL×2; 試劑①:1000mL×3,試劑②:1000mL×1;800測試×1/盒(JCA-ZS050專用);800測試×2/盒(JCA-ZS050專用)?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址:

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

型號規(guī)格:

試劑①:15mL×6,試劑②:15mL×2;試劑①:50mL×6,試劑②:50mL×2; 試劑①:150mL×6,試劑②:150mL×2;試劑①:400mL×6,試劑②:400mL×2; 試劑①:1000mL×3,試劑②:1000mL×1;800測試×1/盒(JCA-ZS050專用);800測試×2/盒(JCA-ZS050專用)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

有 效 期:16個月開封后2~10℃條件下可保存30天

管理類別:

備注:

本文件與“蘇械注準20202401047”注冊證共同使用