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胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強透射比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強透射比濁法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20162401523

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-12

有效期至：

2026-07-01

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：4.3%氯化銨緩沖液，pH=10.0±0.2；R2：膠乳微粒固含量為10%膠乳試劑（表面結(jié)合有抗CysC多克隆抗體）

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清中的胱抑素C（CysC）的含量。

變更情況：

2022-12-12生產(chǎn)地址變更由“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路 6 號”變更為“南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路 6 號,吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路 1399 號(委托生產(chǎn))”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號, 南京市江北新區(qū)科豐路 6 號,吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路 1399 號(委托生產(chǎn))

型號規(guī)格：

R1:1×40mL+R2:1×10mL；R1:2×30mL+R2:2×8mL；R1:2×40mL+R2:2×10mL；R1:2×60mL+R2:1×30mL；R1:2×60mL+R2:2×15mL；R1:2×80mL+R2:1×40mL；R1:2×80mL+R2:2×20mL；R1:4×40mL+R2:2×20mL；R1:4×50mL+R2:2×25mL；R1:4×60mL+R2:2×30mL；R1:4×60mL+R2:4×15mL；R1:4×100mL+R2:2×50mL；R1:4×120mL+R2:2×60mL；R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月；開啟瓶蓋后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20162401523 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20162401523	R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL	2967.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20162401523	R1:4×120mL+R2:2×60mL	6900.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20162401523	R1:4×100mL+R2:2×50mL	5750.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20162401523	R1:4×60mL+R2:4×15mL	3450.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20162401523	R1:4×60mL+R2:2×30mL	3450.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20162401523	R1:4×50mL+R2:2×25mL	2875.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20162401523	R1:4×40mL+R2:2×20mL	2300.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20162401523	R1:2×80mL+R2:2×20mL	2300.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20162401523	R1:2×80mL+R2:1×40mL	2300.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強透射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20162401523	R1:2×60mL+R2:2×15mL	1725.0000