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產(chǎn)品名稱：

體外沖擊波治療儀Extracorporeal Shock Wave Therapy Systems

注冊(cè)人名稱：

瑞士醫(yī)邁斯電子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20192092058

注冊(cè)人住所：

瑞士 1260尼翁德拉瓦皮里勒路31號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-13

有效期至：

2024-05-12

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機(jī)（包括空壓機(jī)）、配件和手推車組成，其中配件包括手柄套件和手柄套件升級(jí)。手柄套件包括手柄（外管道、觸發(fā)器、計(jì)數(shù)器、手柄線）、沖擊頭（φ6mm、φ10mm、φ15mm、φ15mm觸發(fā)）、O型密封環(huán)、螺絲帽、遠(yuǎn)端固定螺母、軟把手。手柄套件升級(jí)包括手柄（外管道、觸發(fā)器、計(jì)數(shù)器、手柄線）、沖擊頭（φ10mm、φ15mm、φ15mm觸發(fā)、φ15mm聚焦、φ36mm）、手柄支架、螺絲帽、O型密封環(huán)、遠(yuǎn)端固定螺母、軟把手。

適用范圍：

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，供臨床矯形外科治療骨骼附近軟組織慢性疼痛。其適應(yīng)癥如下：肩鈣化性肌腱炎、肩峰下疼痛綜合征、網(wǎng)球肘、股骨大轉(zhuǎn)子疼痛綜合征、髕骨尖綜合征、脛骨結(jié)節(jié)骨軟骨炎、脛骨內(nèi)側(cè)應(yīng)力綜合征、止點(diǎn)性跟腱炎、非止點(diǎn)性跟腱炎、足底筋膜炎（或足底筋膜病變）、肌筋膜疼痛綜合征（觸發(fā)點(diǎn)治療）、特異性和根性腰背疼痛綜合征。

代理公司：

醫(yī)邁斯電子醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市崇明區(qū)建設(shè)鎮(zhèn)建星路108號(hào)2幢310室

變更情況：

2021-06-02 1、結(jié)構(gòu)及組成由“本產(chǎn)品由主機(jī)（包括空壓機(jī)）、配件和手推車組成，其中配件包括手柄套件和手柄套件升級(jí)。手柄套件包括手柄（外管道、觸發(fā)器、計(jì)數(shù)器、手柄線）、沖擊頭（φ6mm、φ10mm、φ15mm、φ15mm觸發(fā)）、O型密封環(huán)、螺絲帽、遠(yuǎn)端固定螺母、軟把手。手柄套件升級(jí)包括手柄（外管道、觸發(fā)器、計(jì)數(shù)器、手柄線）、沖擊頭（φ10mm、φ15mm、φ15mm觸發(fā)、φ15mm聚焦、φ36mm）、手柄支架、螺絲帽、O型密封環(huán)、遠(yuǎn)端固定螺母、軟把手?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品由主機(jī)（包括空壓機(jī)）、配件和手推車組成，其中配件包括手柄套件，手柄套件升級(jí)和EVO BLUE手柄套件。手柄套件包括手柄（外管道、觸發(fā)器、計(jì)數(shù)器、手柄線）、沖擊頭（φ6mm、φ10mm、φ15mm、φ15mm觸發(fā)）、O型密封環(huán)、螺絲帽、遠(yuǎn)端固定螺母、軟把手。手柄套件升級(jí)包括手柄（外管道、觸發(fā)器、計(jì)數(shù)器、手柄線）、沖擊頭（φ10mm、φ15mm、φ15mm觸發(fā)、φ15mm聚焦、φ36mm）、手柄支架、螺絲帽、O型密封環(huán)、遠(yuǎn)端固定螺母、軟把手。EVO BLUE手柄套件包括手柄（外管道、觸發(fā)器、計(jì)數(shù)器、手柄線）、沖擊頭（?10mm、?15mm、?15mm發(fā)散、?15mm聚焦、?36mm）、O型密封環(huán)、螺絲帽、遠(yuǎn)端固定螺母、軟把手、扳手套件（?36mm）、卡銷套管。”。2、適用范圍由“該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，供臨床矯形外科治療骨骼附近軟組織慢性疼痛。其適應(yīng)癥如下:肩鈣化性肌腱炎、肩峰下疼痛綜合征、網(wǎng)球肘、股骨大轉(zhuǎn)子疼痛綜合征、髕骨尖綜合征、脛骨結(jié)節(jié)骨軟骨炎、脛骨內(nèi)側(cè)應(yīng)力綜合征、止點(diǎn)性跟腱肌腱病、非止點(diǎn)性跟腱肌腱病、足底筋膜炎、肌筋膜疼痛綜合征（觸發(fā)點(diǎn)治療）、特異性和根性腰背疼痛綜合癥?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，供臨床矯形外科治療骨骼附近軟組織慢性疼痛。其適應(yīng)癥如下:肩鈣化性肌腱炎、肩峰下疼痛綜合征、網(wǎng)球肘、股骨大轉(zhuǎn)子疼痛綜合征、髕骨尖綜合征、脛骨結(jié)節(jié)骨軟骨炎、脛骨內(nèi)側(cè)應(yīng)力綜合征、止點(diǎn)性跟腱肌腱病、非止點(diǎn)性跟腱肌腱病、足底筋膜炎、肌筋膜疼痛綜合征（觸發(fā)點(diǎn)治療）、非特異性腰背疼痛?！?。3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更見《產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表》。

生產(chǎn)地址：

瑞士 1260尼翁錢普科林德路2號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

Swiss DolorClast Smart

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2264463號(hào)

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