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肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153401655

注冊人住所：

濰坊經(jīng)濟開發(fā)區(qū)月河路699號

批準(備案)日期：

2020-07-06

有效期至：

2025-07-05

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測板：包被有肺炎衣原體抗原、羊抗鼠IgG多克隆抗體；金標液：膠體金標記的鼠抗人IgG單克隆抗體、1%牛血清白蛋白（BSA）pH7.4三羥甲基氨基甲烷-鹽酸（Tris-HCl）溶液（稀釋液）；洗滌液：0.5％牛血清白蛋白（BSA） pH7.4 三羥甲基氨基甲烷-鹽酸（Tris-HCl）溶液和0.25％曲拉通X-100（TritonX-100）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清中的肺炎衣原體IgG抗體。

變更情況：

2020-09-29 “注冊人名稱：濰坊市康華生物技術(shù)有限公司；生產(chǎn)地址：濰坊市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)月河路699號”變更為“注冊人名稱：山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司；生產(chǎn)地址：濰坊經(jīng)濟開發(fā)區(qū)古亭街8877號”。 2021-09-23 變更包裝規(guī)格以及說明書中檢測方法相關(guān)內(nèi)容（詳見附件），請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

濰坊市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)月河路699號

型號規(guī)格：

20人份盒、30人份盒、40人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20153401655	20人份\|盒	360.0000
江西省+動態(tài)第40批	肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20153401655	40人份\|盒	720.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20153401655	40人份/盒	720.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20153401655	20人份/盒	360.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20153401655	20人份/盒	305.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20153401655	40人份/盒	610.00

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